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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Rapid Refill Système d’injection en continu

      Date de mise à jour : 28/08/2025 09:36:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INJECTEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Rapid Refill Système d’injection en continu 
2.3 Code Nomenclature : 65085  
Code CLADIMED : A020102020102 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745  
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’injection en continu Rapid Refill est conçu pour l’aspiration et l’injection contrôlées de produits de contraste ou de sérum physiologique dans le cadre de procédures d’administration de liquides par l’intermédiaire d’un accessoire classé comme communiquant avec l’extérieur, voie sanguine - indirecte, avec un contact limité (<24 heures). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00566001

Descriptif :
Rapid Refill, Seringue d'injection en continu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00566000

Descriptif :
Rapid Refill, Seringue d'injection en continu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. Vérifier l’étiquette du dispositif pour connaître la date de péremption. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice système d’injection en continu Rapid Refill 		Taille du fichier : 329 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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