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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAMBA™ MAMBA™ Flex Microcathéter

      Date de mise à jour : 29/09/2025 10:40:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : MAMBA™ MAMBA™ Flex Microcathéter 
2.3 Code Nomenclature : 10691 
Code CLADIMED : C0104010202 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Règlement MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les microcathéters MAMBA et MAMBA Flex sont des dispositifs conçus pour fournir une plate-forme permettant à l’utilisateur d’échanger des guides sans perdre leur position dans le système vasculaire Les repères situés sur la partie proximale du corps du cathéter et un repère radio-opaque placé à l’embout distal facilitent la mise en place du dispositif. La lumière interne du dispositif permet d’utiliser des guides de 0,014 in (0,36 mm) ou moins. Le corps se compose d’une spirale qui permet la torsion du dispositif. Les 60 cm distaux de la surface externe du corps sont recouverts du revêtement hydrophile Hydro Pass pour faciliter la progression. L’extrémité proximale est dotée d’une embase Luer unique pour le rinçage de la lumière interne ou l’injection par la lumière interne. L’embase Luer permet également d’insérer un guide. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493928713520

Descriptif :
MAMBA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493928713560

Descriptif :
MAMBA FLEX

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493928715020

Descriptif :
MAMBA FLEX

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Mamba et Mamba Flex 		Taille du fichier : 200 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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