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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Lumenis® PULSE™ 30H, laser chirurgical Holmium & Fibres Slimlines

      Date de mise à jour : 24/10/2025 12:23:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Lumenis® PULSE™ 30H, laser chirurgical Holmium & Fibres Slimlines 
2.3 Code Nomenclature : 36170 & 61474 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb & IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2016 
Fabricant : Lumenis Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le laser Holmium Lumenis Pulse 30H est utile en urologie, en orthopédie, en ORL, en gynécologie et en chirurgie générale. L'énergie d'un laser Holmium à fibre convient parfaitement aux interventions chirurgicales mini invasives. Le système laser du Lumenis Pulse 30H comprend les principaux composants et caractéristiques suivants: - Console du système laser - Panneau de commande avec écran tactile - Pédale - Technologie de Système d'identification de sécurité (Security Identification System, SIS) - Faisceau de visée vert Toutes les fibres Lumenis SlimLine sont fournies stérilisées à l’oxyde d’éthylène dans des poches doublement scellées. La fibre est constituée d’un connecteur de laser et d’une fibre de verre. Le connecteur de laser fixe la fibre au système laser. 
2.7 Références catalogue :

Référence : GA-2006098

Descriptif :
Lumenis Pulse 30H

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SPSA-1056880

Descriptif :
Pare débris pour Lumenis Pulse 30H

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AX-1002033

Descriptif :
Lunettes de protection

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0644-0xx-01 SLIMLINE SIS

Descriptif :
Fibres Slimline SIS compatibles Lumenis Pulse 30H

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le laser ne peut être utilisé qu'avec les fibres optiques homologuées par Lumenis. Contacter le représentant Lumenis local pour une liste des produits disponibles. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
cf section Images 
Précautions particulières :
Voir Chapitre 3 "Sécurité" du manuel utilisateur Se reporter à "Protection oculaire de sécurité contre le laser" dans le chapitre 2 du manuel pour de plus amples informations sur les protections oculaires de sécurité contre le laser. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel 30H
Taille du fichier : 8925 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fibres
Taille du fichier : 1241 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Conditions de stockage et transport Références Fibres Spécifications

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