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Votre recherche : Lumenis® PULSE™ 30H, laser chirurgical Holmium & Fibres Slimlines

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Lumenis® PULSE™ 30H, laser chirurgical Holmium & Fibres Slimlines

		Date de mise à jour :	24/10/2025 12:23:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

LASER

2.2

Dénomination commerciale :

Lumenis® PULSE™ 30H, laser chirurgical Holmium & Fibres Slimlines

2.3

Code Nomenclature :

36170 & 61474

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb & IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2016

Fabricant :

Lumenis Ltd.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le laser Holmium Lumenis Pulse 30H est utile en urologie, en orthopédie, en ORL, en gynécologie et en chirurgie générale. L'énergie d'un laser Holmium à fibre convient parfaitement aux interventions chirurgicales mini invasives. Le système laser du Lumenis Pulse 30H comprend les principaux composants et caractéristiques suivants: - Console du système laser - Panneau de commande avec écran tactile - Pédale - Technologie de Système d'identification de sécurité (Security Identification System, SIS) - Faisceau de visée vert Toutes les fibres Lumenis SlimLine sont fournies stérilisées à l’oxyde d’éthylène dans des poches doublement scellées. La fibre est constituée d’un connecteur de laser et d’une fibre de verre. Le connecteur de laser fixe la fibre au système laser.

2.7

Références catalogue :

Référence : GA-2006098 Descriptif : Lumenis Pulse 30H Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SPSA-1056880 Descriptif : Pare débris pour Lumenis Pulse 30H Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : AX-1002033 Descriptif : Lunettes de protection Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 0644-0xx-01 SLIMLINE SIS Descriptif : Fibres Slimline SIS compatibles Lumenis Pulse 30H Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Le laser ne peut être utilisé qu'avec les fibres optiques homologuées par Lumenis. Contacter le représentant Lumenis local pour une liste des produits disponibles.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	cf section Images
	Précautions particulières :
	Voir Chapitre 3 "Sécurité" du manuel utilisateur Se reporter à "Protection oculaire de sécurité contre le laser" dans le chapitre 2 du manuel pour de plus amples informations sur les protections oculaires de sécurité contre le laser.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Manuel 30H	Taille du fichier : 8925 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice Fibres	Taille du fichier : 1241 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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