Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Flexiva™ Pulse ID & Flexiva™ Pulse ID TracTip - Fibre laser haute puissance à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Flexiva™ Pulse ID & Flexiva™ Pulse ID TracTip - Fibre laser haute puissance à usage unique

		Date de mise à jour :	29/10/2025 16:27:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

FIBRE LASER

2.2

Dénomination commerciale :

Flexiva™ Pulse ID & Flexiva™ Pulse ID TracTip - Fibre laser haute puissance à usage unique

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

Z12011085 - Laser Surgery Instruments-Consumables

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

MDR (EU) 2017/745

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2025

Fabricant :

Boston Scientific Corporation, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les fibres laser Flexiva Pulse ID et Flexiva Pulse ID TracTip sont des dispositifs d'émission d'énergie laser à fibre optique haute puissance à usage unique composés d'un connecteur SMA-905, d'un réducteur de tension et d'une fibre optique en silice enrobée d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les fibres laser Flexiva Pulse ID sont dotées d'une extrémité de sortie polie et plate. Les fibres laser Flexiva Pulse ID TracTip sont équipées d'une extrémité de sortie en forme de boule polie et renforcée conçue pour permettre le passage à travers un endoscope entièrement courbé. Ces fibres peuvent être intégrées à un système laser dans diverses applications chirurgicales. La fibre est reconnue par les systèmes ouverts et fermés. Une étiquette RFID (identification par radiofréquence) permet le stockage de données en lecture/écriture pour les systèmes laser compatibles équipés de RFID (systèmes fermés). Cette capacité permet de reconnaître la fibre laser connectée, de contrôler l'énergie maximale délivrée en fonction de la capacité de la fibre et de limiter la fibre à un usage unique.

2.7

Références catalogue :

Référence : M006L84069**

Descriptif :
Flexiva Pulse ID, Fibre laser haute puissance à usage unique, voir détails en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M006L840696*

Descriptif :
Flexiva Pulse ID TracTip, Fibre laser haute puissance à usage unique, voir détails en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Recommandé pour une utilisation avec les systèmes laser Ho:YAG ouverts et compatibles fabriqués par Lumenis, notamment* : • Lumenis Pulse™ 120H • Lumenis Pulse™ 50H • Lumenis Pulse™ 20 • Lumenis Pulse™ 100H • Lumenis Pulse™ 30H • VersaPulse™ PowerSuite™ *Cette liste n’est pas exhaustive.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit.
	Précautions particulières :
	Les fibres laser Flexiva Pulse ID et Flexiva Pulse ID TracTip sont fournies stériles sous forme de produits à usage unique qui ne sont pas conçus ni validés pour le retraitement ou la restérilisation. • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. • Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. • Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du produit. Consulter la section Mise au rebut pour procéder à la mise au rebut appropriée de ce dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 1501 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES