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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WATCHMAN TruSteer™ Access System (Gaine d’accès avec dilatateur)

      Date de mise à jour : 31/10/2025 15:29:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : WATCHMAN TruSteer™ Access System (Gaine d’accès avec dilatateur) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C0599 Cardiovascular Introducer Sheaths - Other 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’accès WATCHMAN TruSteer (gaine d’accès et dilatateur) est compatible avec la gamme de dispositifs de fermeture de l’auricule gauche (AAG) WATCHMAN FLX avec systèmes de mise en place. Le système d’accès et le système de mise en place permettent la mise en place du dispositif de fermeture de l’auricule gauche (LAA) via l’accès veineux fémoral et le septum inter-auriculaire en traversant l’oreillette gauche (OG). La gaine d’accès est pré-incurvée et dévie dans un seul plan bidirectionnel pour faciliter la mise en place du dispositif de fermeture. La procédure de mise en place peut se faire sous anesthésie locale (avec sédation) ou générale dans un environnement de laboratoire électrophysiologique ou de cathétérisme cardiaque en hôpital. Le système d’accès WATCHMAN TruSteer se compose d’une gaine d’accès et d’un dilatateur dans un même emballage. Le dilatateur n’est pas pré-chargé dans la gaine d’accès WATCHMAN TruSteer. La gaine d’accès se compose d’une tige en polymère multicouche avec un tressage métallique interne et des bandes de marquage, et est équipée d’un ensemble valve en élastomère et en polymère. Un dilatateur polymère est fourni. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M635TS90050

Descriptif :
WATCHMAN TruSteer, 17F - Double courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système d’accès WATCHMAN TruSteer se compose d’une gaine d’accès et d’un dilatateur dans un même emballage. Le dilatateur n’est pas pré-chargé dans la gaine d’accès WATCHMAN TruSteer. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. Ne pas utiliser si l'étiquette est incomplète ou illisible. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système d’accès WATCHMAN TruSteer est destiné à apporter un accès vasculaire et transseptal à la famille de dispositifs AAG WATCHMAN FLX avec systèmes de mise en place. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice TruSteer 		Taille du fichier : 695 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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