Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Conduit aortique valvé KONECT RESILIA, modèle 11060A

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Conduit aortique valvé KONECT RESILIA, modèle 11060A

      Date de mise à jour : 20/11/2025 17:05:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : EDWARDS LIFESCIENCES SAS 
1.2 Adresse :

1 rue Arnold Schoenberg

78280 GUYANCOURT  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sara_delannay@edwards.com  
Site : http://www.edwards.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maite LLACER 
Tél. : +34 96 305 37 14 
Fax : +33 1 30 05 29 64 
e-mail : complaints_INTL_TMTT@edwards.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Conduit aortique valvé KONECT RESILIA, modèle 11060A 
2.3 Code Nomenclature : 60350 
Code CLADIMED : P07030301 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 17/07/2025 
Fabricant : EDWARDS LIFESCIENCES  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA, modèle 11060A, est une valve à trois valvules stentée, préassemblée sur une greffe en polyester tissé imprégnée de gélatine. La valve est constituée de tissu péricardique bovin RESILIA monté sur une armature flexible. La greffe est une greffe de racine aortique Terumo Aortic Gelweave Valsalva. Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA est conservé dans des conditions d’emballage sec. Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA est disponible dans les tailles 21, 23, 25, 27 et 29 mm, avec une longueur de greffe utile standard de 10 cm qui peut être coupée à la taille lors de l’implantation. - La greffe : La partie greffe du dispositif est en polyester tissé, imprégné de gélatine et plastifié avec du glycérol. L’imprégnation a pour objectif de fournir une prothèse vasculaire en polyester qui ne nécessite pas de coagulation préalable. La gélatine est une gélatine de mammifère modifiée qui a été réticulée à un niveau défini pour contrôler son taux de retrait. Elle remplace la fibrine qui scelle habituellement la prothèse en polyester lors de la coagulation préalable. La greffe imite la géométrie des sinus de Valsalva. Elle est dotée, à son extrémité proximale, d’un manchon qui permet de créer une configuration anatomique semblable à celle de la racine aortique naturelle. La greffe comporte également une ligne de repère, sur son manchon, pour faciliter la refixation des artères coronaires, de même que le long de son corps pour faciliter l’alignement de la greffe sur l’aorte ascendante. - Informations quantitatives et qualitatives: Ce dispositif contient les substances suivantes, classées CMR 1B, à une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse : *Cobalt (n° CAS : 7440-48-4, n° CE : 231-158-0) : Plage de masse du modèle: 112–273 mg. C'est l'armature métallique qui est constituée d’un alliage cobalt-chrome résistant à la corrosion, qui a été choisi pour son élasticité et sa résistance à la fatigue supérieures. Elle est recouverte d’un tissu en polyester. *Polyéthylène téréphtalate (n° CAS : 25038-59-9) : Plage de masse du modèle: 2 686–3 061mg. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 11060A21

Descriptif :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA taille 21mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11060A23

Descriptif :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA taille 23mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11060A25

Descriptif :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA taille 25mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11060A27

Descriptif :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA taille 27mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11060A29

Descriptif :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA taille 29 mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

VALVE - PERICARDE BOVIN
ARMATURE - ALLIAGE CHROME COBALT  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Le calibreur: Le calibreur, modèle 1190, est destiné à faciliter la sélection de la taille appropriée de conduit aortique valvé KONECT RESILIA. Les calibreurs sont disponibles dans les tailles 19, 21, 23, 25, 27 et 29 mm. Le calibreur, modèle 1190, permet d’observer directement l’ajustement du conduit aortique valvé KONECT dans l’anneau naturel après le retrait des valvules natives ou avant le retrait de la prothèse valvulaire. - Le plateau: Le plateau, modèle TRAY1190, destiné à contenir les six calibreurs, modèle 1190, pendant leur stérilisation et leur stockage, autorise plusieurs cycles de stérilisation (réutilisation) à la vapeur (chaleur humide). Le modèle TRAY1190 est conçu pour contenir, stocker et maintenir le calibreur modèle 1190 pendant sa stérilisation et son transfert. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA, doit être stocké entre 10 °C et 25 °C (entre 50 °F et 77 °F), dans son sachet en aluminium et son carton. 
Précautions particulières :
Chaque dispositif est contenu dans un carton doté d’un indicateur de température visible au travers d’une fenêtre sur le pan latéral. Cet indicateur permet d’identifier les produits qui ont été temporairement exposés à des températures extrêmes. Dès réception de la bioprothèse,examiner l’indicateur et vérifier que la mention « Use »(Utiliser) figure sur l’étiquette du carton. En l’absence de mention « Use » (Utiliser), ne pas utiliser le conduit aortique valvé KONECT RESILIA. Prendre contact avec le fournisseur ou le représentant Edwards Lifesciences local afin d’obtenir l’autorisation de retour et le remplacement du dispositif. Examiner soigneusement le conduit aortique valvé KONECT RESILIA avant l’implantation pour vérifier l’absence de dommages dus à l’exposition à une température extrême ou à d’autres causes. L’exposition à des températures extrêmes rend le conduit aortique valvé KONECT RESILIA impropre à l’utilisation.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA, est destiné à être utilisé en remplacement de la valve cardiaque aortique et de l’aorte ascendante. Il est indiqué chez les patients ayant besoin d’un remplacement de leur valve aortique native ou de leur prothèse aortique, ainsi que d’une réparation ou d’un remplacement de leur aorte ascendante atteinte ou lésée. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Instruction d'utilisation KONECT RESILIA 		Taille du fichier : 1343 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Instruction d'utilisation Plateau 		Taille du fichier : 990 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Instruction d'utilisation calibreur 		Taille du fichier : 852 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Le calibreur Le plateau Le conduit aortique valvé KONECT RESILIA

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF