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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SYSTEME DE DRAINAGE ASEPT

      Date de mise à jour : 11/12/2025 10:16:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PFM MEDICAL FRANCE 
1.2 Adresse :

6 rue Joule
Tourmaline 2
33700 MERIGNAC  

Tél. : 05 56 02 77 35 
Fax : 05 56 02 97 93 
e-mail : cscfrance@pfmmedical.com  
Site : http://www.pfmmedical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : BERRIER CHRISTINE 
Tél. : 05 56 02 77 35 
Fax : 05 56 02 97 93 
e-mail : cscfrance@pfmmedical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DRAIN THORACIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : SYSTEME DE DRAINAGE ASEPT 
2.3 Code Nomenclature : 47797 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC  
N° Organisme notifié : DEKRA CE0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2013 
Fabricant : pfm medical mepro gmbh 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de drainage ASEPT est conçu pour le drainage pleural régulier et à long terme, dans le cadre des épanchements pleuraux , récurrents et symptomatiques. Le système comprend tous les composants nécessaires à l'insertion tunnelisée du cathéter de drainage permanent ASEPT® selon la technique mini-invasive de Seldinger. La technique Seldinger minimise le risque de blessure des organes internes. L'intervention, qui se déroule sous anesthésie locale, peut être réalisée en hospitalisation ou en ambulatoire. Une manchette en polyester délimite la tunnelisation du cathéter, à la limite de la barrière sous-cutanée, elle favorise l’endothélialisation et minimise ainsi le risque de désinsertion du cathéter. L’extrémité proximale du cathéter est dotée d’une valve qui empêche le fluide ou l’air de rentrer ou de sortir de la cavité jusqu’à l’activation de la valve. La valve de sécurité ASEPT® est comprise dans le kit, elle se ferme automatiquement, est facile à nettoyer et relie le cathéter au flacon de drainage de manière parfaitement hygiénique. Aucun embout ou fixation n'est nécessaire. La valve fonctionne en toute sécurité, même après de nombreuses connexions. L’utilisation du système ASEPT présente un faible taux d'infection. D'une part, l'insertion tunnelisée du cathéter constitue une barrière efficace contre l'infection, d’autre part, les bouteilles de drainage qui sont sous pression négative empêchent les fluides contaminés de pénétrer dans l'espace d'épanchement.  
2.7 Références catalogue :

Référence : P09080001

Descriptif :
Système de drainage pleural ASEPT®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER DE DRAINAGE - SILICONE
COMPRESSE - COTON
SERINGUE - POLYPROPYLENE
PORTE AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
BISTOURI - ACIER INOXYDABLE
BISTOURI - PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
-Les kits de drainage ASEPT® sont disponibles en deux tailles (600 ml référence P09080003 / 1000 ml référence P09080004) et contiennent les consommables nécessaires à leur utilisation. - Valve de remplacement ASEPT® référence P09080005 - Ligne de drainage ASEPT® référence P09080006 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
conserver dans un endroit sec et à l’abri de la lumière directe du soleil, dans une pièce à température modérée. 
Précautions particulières :
- stérile et non pyrogène ; vérifier que le conditionnement fourni n’est ni ouvert, ni endommagé - lire les instructions d’utilisation avant usage - ne pas restériliser, usage unique  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Marquage CE 0124 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 2434 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Système de drainage pleural ASEPT étiquette Contenu du sytème de drainage

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