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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ORISE™ ProKnife

      Date de mise à jour : 11/12/2025 11:13:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INSTRUMENTATION ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : ORISE™ ProKnife 
2.3 Code Nomenclature : 62228 
Code CLADIMED : K02010199 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
ORISE ProKnife est un bistouri électrochirurgical conçu pour les interventions de chirurgie endoluminale, notamment, mais pas exclusivement, la dissection sous-muqueuse endoscopique (DME). Le ProKnife peut délivrer une énergie monopolaire à haute fréquence pour faciliter l'incision des tissus. Le ProKnife est également capable d'administrer un agent de soulèvement salin/sous-muqueux par l'électrode pour maintenir un coussin d'agent de soulèvement salin/sous-muqueux sans qu'il soit nécessaire de changer de dispositif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00519351

Descriptif :
ORISE PROKNIFE 1.5 MM ELECTRODE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00519361

Descriptif :
ORISE PROKNIFE 2.0 MM ELECTRODE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00519371

Descriptif :
ORISE PROKNIFE 3.0 MM ELECTRODE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation et de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. Vérifier l’étiquette du dispositif pour connaître la date d’expiration. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice ProKnife 		Taille du fichier : 529 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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