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Votre recherche : FARAPOINT™ Cathéter d'ablation à champ pulsé

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FARAPOINT™ Cathéter d'ablation à champ pulsé

      Date de mise à jour : 11/12/2025 11:16:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : FARAPOINT™ Cathéter d'ablation à champ pulsé 
2.3 Code Nomenclature : 65066 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/11/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d'ablation à champ pulsé FARAPOINT est un cathéter stérile à usage unique doté d'une tige nominale de 8F et d'une section distale de 7,5 F. Il s'agit d'un cathéter à usage unique qui est un composant du système Farapulse. Il s'agit d'un dispositif déviable avec quatre électrodes distales dont la taille et l'espacement sont détaillés dans le tableau 1. La poignée comprend un raccord personnalisé pour la fixation au câble de raccordement de cathéter FARASTAR. Le cathéter FARAPOINT est utilisé avec le câble de raccordement du cathéter FARASTAR pour faciliter la connexion au générateur d'ablation à champ pulsé FARASTAR (ci-après appelé générateur FARASTAR). Reportez-vous au manuel de l'utilisateur du générateur FARASTAR pour plus de détails sur la configuration des composants du système. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004PFCE81M310

Descriptif :
FARAPOINT™Cathéter

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Pas d'accessoire fourni avec le dispositif n'est destiné à être utilisé avec celui-ci. Les autres dispositifs compatibles avec le cathéter FARAPOINT PFA sont les suivants : • Générateur FARASTAR • Module d'enregistrement BSC compatible • Câble de connexion pour cathéter FARASTAR compatible • Système de cartographie OPAL HDx ou système de cartographie, logiciel et accessoires compatibles • Module de cartographie BSC compatible • Gaine d'introduction standard disponible dans le commerce, de calibre minimum 8,5 F 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Le cathéter FARAPOINT doit être utilisé par des médecins parfaitement formés à la cardiologie invasive et aux procédures d'ablation électrophysiologique, à l'approche spécifique à utiliser, et dans un laboratoire d'électrophysiologie entièrement équipé. Toute assistance quant à la préparation et à l’exécution du système ne peut être fournie que par un personnel dûment formé. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter FARAPOINT est un dispositif à usage unique destiné à enregistrer des électrogrammes intracardiaques, à délivrer des stimuli de stimulation diagnostique et à créer des lésions endocardiques lorsqu'il est utilisé avec un système d'ablation BSC compatible pour délivrer de l'énergie de champ pulsé (PF) afin de rendre le tissu cardiaque ciblé électriquement non conducteur. Le système FARAPULSE PFA est destiné à être utilisé chez les patients adultes (18 ans et plus) atteints d'arythmie cardiaque, à l'exclusion des patientes enceintes ou allaitantes. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Farapoint 		Taille du fichier : 1066 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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