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Votre recherche : ELEMENT Vascular Access System

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ELEMENT Vascular Access System

		Date de mise à jour :	11/12/2025 18:53:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INTRODUCTEUR LONG

2.2

Dénomination commerciale :

ELEMENT Vascular Access System

2.3

Code Nomenclature :

17846 - Cathéter d’accès

Code CLADIMED :

C010480

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

27/10/2025

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’accès vasculaire Element comprend une gaine Element et un dilatateur. Le système d’accès vasculaire Element doit être utilisé avec un guide de 0,038 po [0,97 mm] pour accéder à l’anatomie souhaitée. Le système d’accès vasculaire Element peut être fourni avec un introducteur. Gaine Element : La gaine Element est une gaine simple lumière à rigidité variable dotée d’une bande de marquage radio-opaque à son extrémité distale et d’un système de valve à son extrémité proximale. Les dimensions de la gaine Element sont indiquées sur l’étiquette. La gaine Element possède un revêtement hydrophile sur le segment distal de la tige. La longueur du revêtement hydrophile est indiquée dans le tableau 1. Dilatateur : Le dilatateur est un cathéter simple lumière radio-opaque doté d’une extrémité distale progressive et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le dilatateur est compatible avec la gaine Element. Le dilatateur facilite l’accès percutané de la gaine Element en créant une transition atraumatique par la peau, à travers le tissu sous-cutané et jusqu’au vaisseau.

2.7

Références catalogue :

Référence : ELMNT17F13 Descriptif : Système d'accès vasculaire Element 17F (13cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : ELMNT17F33 Descriptif : Système d'accès vasculaire Element 17F (33cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : ELMNT17F45 Descriptif : Système d'accès vasculaire Element 17F (45cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : ELMNT17F65 Descriptif : Système d'accès vasculaire Element 17F (65cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un lieu frais et sec.
	Précautions particulières :
	• Ne pas utiliser des dispositifs coudés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système d’accès vasculaire Element sous contrôle radioscopique. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif. • Comme dans toutes les interventions sous radioscopie, envisager de prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter l’exposition du patient aux rayonnements en utilisant un écran de protection adéquat, des temps de radioscopie réduits et en modifiant les facteurs techniques liés aux rayonnements lorsque cela est possible. • Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants pour le traitement préalable du dispositif, car cela peut entraîner des modifications imprévisibles du revêtement qui pourraient affecter la sécurité et les performances du dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’accès vasculaire Element™ est conçu pour fournir une voie pour l’introduction de dispositifs interventionnels dans l’anatomie périphérique.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 414 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2749 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 10075 Ko
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