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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MIDWAY Delivery Catheters

		Date de mise à jour :	11/12/2025 18:58:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER GUIDE CEREBRAL

2.2

Dénomination commerciale :

MIDWAY Delivery Catheters

2.3

Code Nomenclature :

17846 - Cathéter d’accès

Code CLADIMED :

C010480

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

27/10/2025

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters de largage MIDWAY comprennent le cathéter de largage MIDWAY 43 et le cathéter de largage MIDWAY 62. Les cathéters de largage MIDWAY peuvent être utilisés avec un guide pour accéder à l’anatomie souhaitée. Les cathéters de largage MIDWAY peuvent être fournis avec une valve hémostatique rotative et un introducteur pelable. Cathéter de largage MIDWAY : Le cathéter de largage MIDWAY est un cathéter à simple lumière et à rigidité variable, doté d’une bande de marquage radio-opaque à son extrémité distale et d’une embase Luer à son extrémité proximale. Les dimensions du cathéter de largage MIDWAY sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel (cf PJ). Le cathéter de largage MIDWAY est compatible avec les gaines d’introduction et les cathéters guides dont la taille est adaptée au diamètre externe du cathéter de largage MIDWAY. Le cathéter de largage MIDWAY possède un revêtement hydrophile sur le segment distal de la tige du cathéter. La longueur du revêtement hydrophile par cathéter est indiquée dans le tableau 1.

2.7

Références catalogue :

Référence : 43MWAY115 Descriptif : Cathéter de largage MIDWAY 43 (115 cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 43MWAY125 Descriptif : Cathéter de largage MIDWAY 43 (125 cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 62MWAY115 Descriptif : Cathéter de largage MIDWAY 62 (115 cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 62MWAY125 Descriptif : Cathéter de largage MIDWAY 62 (125 cm) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un lieu frais et sec.
	Précautions particulières :
	• Ne pas utiliser des dispositifs coudés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le cathéter de largage MIDWAY sous contrôle radioscopique. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif. • Avant de commencer l’accès à l’artère radiale, réaliser un dépistage, tel qu’un test d’Allen, pour s’assurer que l’accès radial est approprié pour le patient. • Comme dans toutes les interventions sous radioscopie, envisager de prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter l’exposition du patient aux rayonnements en utilisant un écran de protection adéquat, des temps de radioscopie réduits et en modifiant les facteurs techniques liés aux rayonnements lorsque cela est possible. • Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants pour le traitement préalable du dispositif, car cela peut entraîner des modifications imprévisibles du revêtement qui pourraient affecter la sécurité et les performances du dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les cathéters de largage MIDWAY sont conçus pour fournir une voie pour l’introduction de dispositifs interventionnels dans l’anatomie périphérique et neurovasculaire.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 414 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2749 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 9993 Ko
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