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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EMBOLD™ Système de coil détachable

      Date de mise à jour : 18/12/2025 17:09:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : EMBOLD™ Système de coil détachable 
2.3 Code Nomenclature : 60941 
Code CLADIMED : C010402020301 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/11/2025 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de coil détachable EMBOLD comprend une spirale (en alliage de platine et de tungstène) fixée mécaniquement à un guide de mise en place. Cet ensemble est logé dans une gaine d’introduction. Le système de coil détachable EMBOLD est conçu pour être posé sous fluoroscopie (Coil Compact & Fibré) / radioscopie (Coil souple) à l’aide d’un microcathéter d’un diamètre intérieur (DI) compris entre 0,021 po (0,53 mm) et 0,027 po (0,69 mm) (par exemple, le microcathéter torsionnable Direxion™), muni d’un ou deux repères d’extrémité radio-opaques (RO) et d’une longueur maximale de 155 cm. La conception du guide de mise en place permet d’avancer, de rétracter et de déployer complètement le coil avant sa mise en place définitive. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001394XXXXXXX

Descriptif :
Voir liste en PJ

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COIL - ALLIAGE DE PLATINE
RACCORD - ALLIAGE DE PLATINE
FIL GUIDE - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système de coil détachable EMBOLD comprend un coil d’embolisation fixé à un guide de mise en place contenu dans une gaine d’introduction. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Le contenu est livré STÉRILE, par stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de coil détachable Embold est destiné à obstruer ou à réduire le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins périphériques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_Embold Fibré 		Taille du fichier : 1704 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_Embold Souple 		Taille du fichier : 955 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_Embold Compact 		Taille du fichier : 1566 Ko
Autre Icône PDF
Références Embold 		Taille du fichier : 155 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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