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Votre recherche : KIT DE DRAINAGE ASEPT® BOUTEILLE 1000ML

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT DE DRAINAGE ASEPT® BOUTEILLE 1000ML

      Date de mise à jour : 21/01/2026 11:19:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PFM MEDICAL FRANCE 
1.2 Adresse :

6 rue Joule
Tourmaline 2
33700 MERIGNAC  

Tél. : 05 56 02 77 35 
Fax : 05 56 02 97 93 
e-mail : cscfrance@pfmmedical.com  
Site : http://www.pfmmedical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : BERRIER CHRISTINE 
Tél. : 05 56 02 77 35 
Fax : 05 56 02 97 93 
e-mail : cscfrance@pfmmedical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SYSTEME RECUEIL DRAINAGE THORACIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : KIT DE DRAINAGE ASEPT® BOUTEILLE 1000ML 
2.3 Code Nomenclature : 4774 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC  
N° Organisme notifié : DEKRA CE0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2013 
Fabricant : pfm medical mepro gmbh 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Kit de Drainage ASEPT® de pfm medical est conçu pour être connecté au Cathéter de Drainage Péritonéal ou Pleural ASEPT®, afin de drainer du liquide de la poitrine ou de l’abdomen du patient. Le système comprend tous les composants nécessaires afin de réaliser le drainage de l’épanchement pleural ou péritonéal. Avantages : la valve de sécurité ASEPT® déjà positionnée sur le cathéter tunnelisé se ferme automatiquement, est facile à nettoyer et relie le cathéter au flacon de drainage de manière parfaitement hygiénique. Aucun embout ou fixation n'est nécessaire. La valve fonctionne en toute sécurité, même après de nombreuses connexions. Les kits de drainage avec bouteille de Redon de 1000 ml permettent le drainage – même ambulatoire – d’épanchements pleuraux ou péritonéaux et contiennent l’ensemble des accessoires et consommables nécessaires au drainage de l’épanchement. Les consommables stériles sont : 1 coussinet en mousse pour le cathéter, 3 tampons imbibés d’alcool, 1 pansement chirurgical auto-adhésif, des compresses de gaze, 2 paires de gants en nitrile sans poudre, un adaptateur et une pince d’urgence. Le flacon est sous vide pressurisé (sous pression négative) avec indicateur de vide (soufflet) vous permettant de vérifier facilement et simplement que le flacon n’est pas endommagé et que le drainage peut avoir lieu en toute sécurité. Le liquide d'épanchement est simplement aspiré en étant connecté au cathéter ASEPT®.  
2.7 Références catalogue :

Référence : P09080004

Descriptif :
KIT DE DRAINAGE ASEPT® BOUTEILLE 1000ML

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 FLACON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOUTEILLE - PVC SANS DEHP
CLAMP - CAOUTCHOUC SILICONE
LUER LOCK - PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Système de drainage pleural P09080001 - Système de drainage P09080002 - Kit de drainage 600ml P09080003 - Ligne de drainage P09080006 - Valve de remplacement P09080005 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
conserver dans un endroit sec et à l’abri de la lumière directe du soleil, dans une pièce à température modérée. 
Précautions particulières :
- stérile et non pyrogène ; vérifier que le conditionnement fourni n’est ni ouvert, ni endommagé - lire les instructions d’utilisation avant usage - ne pas restériliser, usage unique  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
CE 0124 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 323 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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