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Votre recherche : AcoArt Orchid, Cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AcoArt Orchid, Cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse

		Date de mise à jour :	07/02/2026 11:47:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

AcoArt Orchid, Cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse

2.3

Code Nomenclature :

62551

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

MDD 93/42/CEE

N° Organisme notifié :

2409

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/2020

Fabricant :

Acotec Scientific Co., Ltd, China

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters DEB sont des cathéters à ballonnet périphérique sur guide (OTW) spécifiquement conçus pour l'angioplastie transluminale percutanée dans les vaisseaux obstrués par des lésions athéro-scléreuses. Ce cathéter est doté d'un corps à double lumière, sur l'extrémité duquel est soudée la pointe distale du ballonnet. Le corps à double lumière présente une dérivation à l'extrémité proximale : un tube constitue l'entrée de la lumière centrale pour le guide et l'autre tube est utilisé pour gonfler et dégonfler le ballonnet de dilatation avec un mélange de produit de contraste et de solution saline. Les cathéters à ballonnet de dilatation (DEB) sont enduits de paclitaxel, la dose de paclitaxel étant de 3 µg par millimètre carré. Les cathéters DEB sont disponibles avec différentes tailles de ballonnet (cf PJ references). Les longueurs et les diamètres nominaux des ballonnets sont imprimés sur l'embase.

2.7

Références catalogue :

Référence : ORCXXXXXXG

Descriptif :
Voir liste références en PJ

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

PACLITAXEL

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le catheter devra être stocké clans son emballage, dans un endroit sec, frais et propre, a l'abri des gaz corrosifs.
	Précautions particulières :
	Ne pas utiliser si le conditionnement interne est ouvert ou endommagé.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice AcoArt Orchid	Taille du fichier : 9709 Ko
Autre Références AcoArt Orchid	Taille du fichier : 215 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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