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Votre recherche : Intracept™ Système d'ablation nerveuse intra-osseuse

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Intracept™ Système d'ablation nerveuse intra-osseuse

      Date de mise à jour : 07/02/2026 11:49:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : Intracept™ Système d'ablation nerveuse intra-osseuse 
2.3 Code Nomenclature : 44063 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2025 
Fabricant : Relievant Medsystems 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d'ablation nerveuse intra-osseuse Intracept (« système Intracept ») est conçu pour procéder à l'ablation du nerf basivertébral (« BVN ») dans un corps vertébral. Les instruments d'introduction Intracept permettent de créer un passage vers un emplacement de traitement dans un corps vertébral afin de permettre le déploiement ciblé de la sonde RF Intracept pour l'ablation du nerf basivertébral. Le système Intracept se compose des éléments suivants : • Instruments d'introduction Intracept : • Introducteur composé de la canule d'introduction et du stylet (en diamant ou en biseau) • Ensemble de canule courbe composé de la canule courbe et du stylet en J • Stylet droit • Mèche • Sonde RF Intracept 
2.7 Références catalogue :

Référence : RLV 0045-EU

Descriptif :
Kit d'instruments d'introduction Intracept, 2 VB

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : RLV 0075-EU

Descriptif :
Kit de corps vertébral supplémentaire (VB)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : RLV 0055-EU

Descriptif :
Kit d'instruments d'introduction Intracept, 3 VB

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : RLV 0035-EU

Descriptif :
Kit d'instruments d'introduction Intracept – Mèche

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : RLV 0015-EU

Descriptif :
Sonde RF Intracept

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PLATEAU COMPLET
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : RLVRFG01-EU

Descriptif :
Generateur RF Intracept

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Générateur RF 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les instruments d’introduction Intracept et la sonde RF Intracept doivent être stockés dans un endroit frais et sec. 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé, car l’intégrité et/ou la stérilité du produit peuvent être compromises. Si des dommages sont constatés ou si le plateau extérieur est ouvert, appeler le représentant Relievant Medsystems. Les utilisateurs visés du système Intracept sont les médecins. Avant d’utiliser le système Intracept, les utilisateurs doivent lire toutes les étiquettes produit. Si une assistance supplémentaire est nécessaire, appeler votre représentant Relievant Medsystems.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Intracept 		Taille du fichier : 990 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Générateur RF Intracept 		Taille du fichier : 2674 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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