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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HEMACLEAR

		Date de mise à jour :	27/02/2026 12:44:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PROVIN MEDICAL
1.2	Adresse :	81, rue Duguesclin 69006 LYON
	Tél. :	04 26 17 84 74
	Fax :	04 27 50 16 26
	e-mail :	info@provinmedical.fr
	Site :	http://www.provinmedical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. CHAOUAT David
	Tél. :	04 26 17 84 74
	Fax :	04 27 50 16 26
	e-mail :	salesmanager@provinmedical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GARROT CHIRURGICAL

2.2

Dénomination commerciale :

HEMACLEAR

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

annexe V de la directive 93/42/EEC des dispositifs medicaux

N° Organisme notifié :

med cert 0482

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

OHK MEDICAL DEVICES

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Nouvelle taille extrême DOUBLE EXTRA LARGE de la gamme de garrot stériles usages uniques à exsanguin-autotransfusion HemaClear le Dispositif d'épargne sanguine par exsanguination du membre avec garrot et jersey ajusté à la taille et à la pression systolique du patient , tout en 1, autonome compact et sterile. L'occlusion du membre est 8 à 15 fois moins compressive qu'avec un garrot pneumatique , et l ischémie est sans coagulation ni en aval ni en amont ni sous le garrot. Sans latex Instructions d'usage identique aux autres modeles HemaClear A la différence que l'anneau de ce modèle est un ressort sur mesure de la tension artérielle, en acier inoxydable, il se coupe comme une pince coupante, au lieu d'un scalpel comme avec les autres HemaClear, c est la seule différence technique d'usage

2.7

Références catalogue :

Référence : HemaClear®/Model A/Pieds & Cheville PRH-032-MA-0 Descriptif : HemaClear®/Model A / Pieds & Cheville – Gris pour la Chirurgie du Pieds et de la Cheville Adapté pour patient avec pression systolique <160 mm Hg Compression Totale Appliquée 4.7 kg à 12.4 kg Circonférence à l occlusion 22 - 32 cm Longueur max 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S) Constitution :	Référence : HemaClear®/28/Pédiatrie PRH-028-PI-01 A Descriptif : HemaClear®/28 – Rose pour la pédiatrie infantile Adapté pour patient avec pression systolique <130 mm Hg Compression Totale Appliquée 2.6 kg à 8.5 kg Circonférence à l occlusion 14 - 28 cm Longueur max 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :
Référence : HemaClear®/40 PRH-040-RE-01 A Descriptif : HemaClear®/40– Rouge membre supérieur ou inferieur infantile Adapté pour patient avec pression systolique <160 mm Hg Compression Totale Appliquée 5.1 Kg à 16.5 Kg Circonférence à l occlusion 24 - 40 cm Longueur max 70 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :	Référence : HemaClear®/40 PRH-040-YE-01 A Descriptif : HemaClear®/40– Jaune membre supérieur ou inferieur infantile Adapté pour patient avec pression systolique <190 mm Hg Compression Totale Appliquée 6.1 kg à 19.7 kg Circonférence à l occlusion 24 - 40 cm Longueur max 70 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :
Référence : HemaClear®/60 PRH-060-OR-01 A Descriptif : HemaClear®/60 - Orange pour le membre inferieur adulte (ou superieur des personnes fortes) Adapté pour patient avec pression systolique < 160 mm Hg Compression Totale Appliquée 18 kg à 58 kg Circonférence à l occlusion 30 - 60 cm Longueur max 105 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :	Référence : HemaClear®/60 PRH-060-BR-01 A Descriptif : HemaClear®/60 - Brun pour le membre inferieur adulte (ou superieur des personnes fortes) Adapté pour patient avec pression systolique < 190 mm Hg Compression Totale Appliquée 20.6 kg à 61 kg Circonférence à l occlusion 30 - 60 cm Longueur max 105 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :
Référence : HemaClear®/90 PRH-090-BW-01 A Descriptif : HemaClear®/90 - Black&White XL pour le membre inferieur adulte des personnes fortes Adapté pour patient avec pression systolique < 160 mm Hg Compression Totale Appliquée 38.2 kg à 86.3 kg Circonférence à l'occlusion 50 - 90 cm Longueur max 120 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :	Référence : HemaClear®/ Model F/ Main PRH-035-FA-01 A Descriptif : HemaClear®/Main – Blanc pour la Main uniquement ( poignet, carpien, doigt ressaut..) Adapté pour patient avec pression systolique <160 mm Hg Compression Totale Appliquée 3.6 kg à 13.4 kg Circonférence à l occlusion 14 - 34 cm Longueur max 45 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Constitution :
Référence : HemaClear®/ 99 Turquoise XXL / PRH-099-TU-01 A Descriptif : HemaClear®/ 99 Turquoise XXL DOUBLE EXTRA LARGE pour la chirurgie du membre Inferieur obèse Adapté pour patient avec pression systolique <150 mm Hg Compression Totale Appliquée 66 kg à 134 kg Circonférence à l occlusion 65 - 99 cm Longueur max 130 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 4 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 4 UNITE(S) Constitution :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	recommandation de stockage température 7°C-28°C humidité < 60% RH
	Précautions particulières :
	voir manuel
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Exsanguin-auto-transfusion: Exsanguination totale veine + artere du membre par autotransfusion, jersey et garrot stérile pour toute chirurgie des membres, orthopédique et vasculaire, de la pédiatrie infantile aux très fortes personnes
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique HemaClear Membre Inferieur et Superieur toute taille	Taille du fichier : 2479 Ko
Manuel ou notice d'utilisation manuel d'utilisation	Taille du fichier : 425 Ko
Fiche technique Usages & Tailles	Taille du fichier : 2625 Ko
Fiche technique Questions-Réponses sur HemaClear	Taille du fichier : 445 Ko
Fiche technique tableau des pressions	Taille du fichier : 3064 Ko
Fiche technique HemaClear "Special Main"	Taille du fichier : 1126 Ko
Fiche technique HemaClear "special Pieds et Cheville"	Taille du fichier : 2605 Ko
Certificat marquage CE CE up to 2023	Taille du fichier : 290 Ko
Manuel ou notice d'utilisation INSTRUCTIONS D'USAGE	Taille du fichier : 3762 Ko
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