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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALVE DE SECURITE REMPLACEMENT ASEPT

      Date de mise à jour : 27/02/2026 12:46:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PFM MEDICAL FRANCE 
1.2 Adresse :

6 rue Joule
Tourmaline 2
33700 MERIGNAC  

Tél. : 05 56 02 77 35 
Fax : 05 56 02 97 93 
e-mail : cscfrance@pfmmedical.com  
Site : http://www.pfmmedical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : BERRIER CHRISTINE 
Tél. : 05 56 02 77 35 
Fax : 05 56 02 97 93 
e-mail : cscfrance@pfmmedical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE UNIDIRECTIONNELLE 
2.2 Dénomination commerciale : VALVE DE SECURITE REMPLACEMENT ASEPT 
2.3 Code Nomenclature : 47797 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 2017/745 
N° Organisme notifié : DEKRA CE0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2013 
Fabricant : pfm medical mepro gmbh 
2.6 Descriptif du dispositif :
La valve de sécurité est positionnée en sortie du cathéter de drainage. Elle relie le cathéter et le flacon de drainage. La valve de sécurité est avec fermeture automatique. Valve Anti retour, aucun bouchon n'est nécessaire. Elle se connecte au cathéter du flacon de drainage par Luer Lock. Les conditionnements et sur-conditionnement de la valve de sécurité sont : 1 boîte de 5 unités stériles 9.5x5.58x14cm/ 0.08kg.  
2.7 Références catalogue :

Référence : P09080005

Descriptif :
Valve de sécuité remplacement ASEPT®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS VALVE - PVC SANS DEHP  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
-Les systèmes de pose drainage pleural ou péritonéal (références P09080001/ P09080002) -Les kits de drainage ASEPT® sont disponibles en deux tailles (600 ml référence P09080003 / 1000 ml référence P09080004) et contiennent les consommables nécessaires à leur utilisation. - Ligne de drainage ASEPT® référence P09080006 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
conserver dans un endroit sec et à l’abri de la lumière directe du soleil, dans une pièce à température modérée. 
Précautions particulières :
- stérile et non pyrogène ; vérifier que le conditionnement fourni n’est ni ouvert, ni endommagé - lire les instructions d’utilisation avant usage - ne pas restériliser, usage unique  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Marquage CE 0124 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 146 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette Valve ASEPT Valve de sécurité ASEPT Valve dans son blister

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