Votre recherche : ACCESS25 Delivery Microcatheters

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACCESS25 Delivery Microcatheters

      Date de mise à jour : 06/03/2026 15:18:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PENUMBRA FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

3 bd de Sébastopol

75001 Paris  

Tél. : 0805101183 
Fax : 0805101189 
e-mail : de-info@penumbrainc.com  
Site : https://www.penumbrainc.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Jens Pfannkuche 
Tél. : +49302005676219 
Fax : +493069088045 
e-mail : jpfannkuche@penumbrainc.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER EMBOLISATION CEREBRAL 
2.2 Dénomination commerciale : ACCESS25 Delivery Microcatheters 
2.3 Code Nomenclature : 10691 – Microcathéter vasculaire 
Code CLADIMED : C0104020202 – Cathéters et microcathéters d’embol. 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/08/2025 
Fabricant : Penumbra, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les microcathéters de largage de Penumbra sont des dispositifs médicaux à lumière simple conçus pour permettre au médecin d’accéder au système vasculaire distal en utilisant conjointement un cathéter guide et un microguide. Les microcathéters de largage de Penumbra sont fournis avec une gaine d’introduction pelable, des mandrins en acier inoxydable recuit qui peuvent être utilisés pour donner à l’extrémité distale la forme souhaitée, et une valve hémostatique rotative. Les microcathéters de largage de Penumbra comprennent les cathéters suivants : • Microcathéter PX Slim™ de Penumbra • Microcathéter Velocity® de Penumbra • Microcathéter LANTERN™ de Penumbra • Microcathéter ACCESS25™ Les microcathéters peuvent avoir les formes suivantes : • Droit • À 45 degrés • À 90 degrés • À 130 degrés (J) Les microcathéters de largage de Penumbra sont fournis stériles pour une utilisation en champ clinique stérile. 
2.7 Références catalogue :

Référence : PXACSTR

Descriptif :
ACCESS25, 150cm, Droit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PXAC045

Descriptif :
ACCESS25, 150cm, À 45 degrés

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PXAC090

Descriptif :
ACCESS25, 150cm, À 90 degrés

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PXAC130

Descriptif :
ACCESS25, 150cm, À 130 degrés

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu frais et sec. 
Précautions particulières :
• Les microcathéters de largage de Penumbra doivent être utilisés uniquement par des médecins ayant reçu la formation adéquate aux techniques interventionnelles. • Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser les microcathéters de largage de Penumbra sous contrôle radioscopique. • Comme dans toutes les interventions sous radioscopie, envisager de prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter l’exposition du patient aux rayonnements en utilisant un écran de protection adéquat, des temps de radioscopie réduits, et en modifiant les facteurs techniques liés aux rayonnements lorsque cela est possible. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif. • Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants pour le traitement préalable du dispositif a??n d’éviter des modi??cations imprévisibles 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les microcathéters de largage de Penumbra sont conçus pour faciliter l’administration des agents diagnostiques et des dispositifs thérapeutiques dans le système vasculaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat d’évaluation de la documentation technique de l’Union européenne
Taille du fichier : 451 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat du système de management de la qualité
Taille du fichier : 414 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 775 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    2.8 Composition du dispositif et accessoires ACCESS25 Distal Tip Étiquette du produit Microcathéter ACCESS25 Photos de description ACCESS25 Hub ACCESS25 Hub 2

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF