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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACCESS25 Delivery Microcatheters

		Date de mise à jour :	06/03/2026 15:18:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	+49302005676219
	Fax :	+493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER EMBOLISATION CEREBRAL

2.2

Dénomination commerciale :

ACCESS25 Delivery Microcatheters

2.3

Code Nomenclature :

10691 – Microcathéter vasculaire

Code CLADIMED :

C0104020202 – Cathéters et microcathéters d’embol.

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

14/08/2025

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les microcathéters de largage de Penumbra sont des dispositifs médicaux à lumière simple conçus pour permettre au médecin d’accéder au système vasculaire distal en utilisant conjointement un cathéter guide et un microguide. Les microcathéters de largage de Penumbra sont fournis avec une gaine d’introduction pelable, des mandrins en acier inoxydable recuit qui peuvent être utilisés pour donner à l’extrémité distale la forme souhaitée, et une valve hémostatique rotative. Les microcathéters de largage de Penumbra comprennent les cathéters suivants : • Microcathéter PX Slim™ de Penumbra • Microcathéter Velocity® de Penumbra • Microcathéter LANTERN™ de Penumbra • Microcathéter ACCESS25™ Les microcathéters peuvent avoir les formes suivantes : • Droit • À 45 degrés • À 90 degrés • À 130 degrés (J) Les microcathéters de largage de Penumbra sont fournis stériles pour une utilisation en champ clinique stérile.

2.7

Références catalogue :

Référence : PXACSTR Descriptif : ACCESS25, 150cm, Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PXAC045 Descriptif : ACCESS25, 150cm, À 45 degrés Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PXAC090 Descriptif : ACCESS25, 150cm, À 90 degrés Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PXAC130 Descriptif : ACCESS25, 150cm, À 130 degrés Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un lieu frais et sec.
	Précautions particulières :
	• Les microcathéters de largage de Penumbra doivent être utilisés uniquement par des médecins ayant reçu la formation adéquate aux techniques interventionnelles. • Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser les microcathéters de largage de Penumbra sous contrôle radioscopique. • Comme dans toutes les interventions sous radioscopie, envisager de prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter l’exposition du patient aux rayonnements en utilisant un écran de protection adéquat, des temps de radioscopie réduits, et en modifiant les facteurs techniques liés aux rayonnements lorsque cela est possible. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif. • Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants pour le traitement préalable du dispositif a??n d’éviter des modi??cations imprévisibles
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les microcathéters de largage de Penumbra sont conçus pour faciliter l’administration des agents diagnostiques et des dispositifs thérapeutiques dans le système vasculaire.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE Certificat d’évaluation de la documentation technique de l’Union européenne	Taille du fichier : 451 Ko
Certificat marquage CE Certificat du système de management de la qualité	Taille du fichier : 414 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 775 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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