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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CRYSALIS

		Date de mise à jour :	21/09/2004 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

POCHE ILEOSTOMIE

2.2

Dénomination commerciale :

CRYSALIS

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

BIOTROL PHARMA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : F02915 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Transparente Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 15 mm	Référence : F02925 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 25 mm
Référence : F02930 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 30 mm	Référence : F02935 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 35 mm
Référence : F02940 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 40 mm	Référence : F02945 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 45 mm
Référence : F02950 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 50 mm	Référence : F02960 Descriptif : Poche réalisée avec deux films Saranex l'un transparent, l'autre opaque de "couleur chair". Recouverte d'un voile de protection en microfibres non tissées. Vidangeable Fixation : protecteur cutané total : polyolefines, hydrocolloides et sel sodique de cellulose Modèle : vidable Opaque Fermeture : clamp Forme : parachute Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 POCHE(S) CDT Conditionnement : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE POCHE : 60 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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