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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CHEMDI GAZ

      Date de mise à jour : 26/08/2016 15:47:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INDICATEUR CHIMIQUE CLASSE 4 
2.2 Dénomination commerciale : CHEMDI GAZ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : AMSCO 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : NB-002

Descriptif :
Vérification à priori d'une réduction de 10^6 Paramètres contrôlés : - température - temps - humidité relative - concentration oxyde d'éthylène Présentation en bandelettes Principe de fonctionnement : virage Description du phénomène observable : passage du jaune au bleu Condition de positivation : l'encre doit être parfaitement bleue

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 200
QML Quantité mimimale de livraison : 200

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR BANDELETTE : 10,6 cm
   -LONGUEUR BANDELETTE : 21,6 cm

Référence : NB-035

Descriptif :
Vérification à priori d'une réduction de 10^6 Paramètres contrôlés : - température - temps - humidité relative - concentration oxyde d'éthylène Présentation en bandelettes Principe de fonctionnement : virage Description du phénomène observable : passage du jaune au bleu Condition de positivation : l'encre doit être parfaitement bleue

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 200
QML Quantité mimimale de livraison : 200

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR BANDELETTE : 1,6 cm
   -LONGUEUR BANDELETTE : 10,8 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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