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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ELECTRODE STIMULATION ENDOCAVITAIRE IMPLANTABLE

      Date de mise à jour : 06/03/2012 17:23:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE STIMULATION INTRACARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ELECTRODE STIMULATION ENDOCAVITAIRE IMPLANTABLE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1103 V

Descriptif :
Type monopolaire Matériau : 90 % Pt et 10 % Ir Surface : 8 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,1 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm
   -DIAMETRE CONNECTEUR : 3,2 mm

Référence : 1203 FM

Descriptif :
Type monopolaire Matériau : 90 % Pt et 10 % Ir Surface : 6 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Résistance 64 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,1 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm

Référence : 1311 S

Descriptif :
Type monopolaire Electrode à vis non-rétractable Surface : 12 mm2 Conducteur interne : spire quadrifilaire Résistance inférieure à 50 ohms Ancrage vis + 2 cônes : - diamètre maximum 3,4 mm Connexion : multistandard IS1 -1,5 mm- 6 mm Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature 1 stylet en J : diamètre 0,035 (jaune) 1 guide d'insertion

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,3 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm

Référence : 1380 S

Descriptif :
Type monopolaire Electrode à vis non-rétractable Surface : 10 mm2 Conducteur interne : spire quadrifilaire Résistance inférieure à 50 ohms Ancrage vis : - diamètre maximum 2 mm Connexion : multistandard IS1 -1,5 mm- 6 mm Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature 1 stylet en J : diamètre 0,035 (jaune) 1 guide d'insertion

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 1,75 mm

Référence : 1603 V

Descriptif :
Type monopolaire Electrode en titane Surface : 16 mm2 Conducteur interne : spire quadrifilaire Résistance 30 ohms Ancrage à vis rétractable : Connexion : 3,2 mm IS1 Isolant : polyuréthane 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature 2 adaptateurs IS1/M et IS1/C 1 pince tournevis

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 620 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,2 mm

Référence : 1670

Descriptif :
Type monopolaire Electrode en titane Surface : 16 mm2 Conducteur interne : spire quadrifilaire Résistance 34 ohms Ancrage à vis rétractable : Connexion : Medtronic Isolant : polyuréthane 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature 1 pince tournevis

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 620 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 1,3 mm

Référence : 1670 V

Descriptif :
Type monopolaire Electrode en titane Surface : 16 mm2 Conducteur interne : spire quadrifilaire Résistance 34 ohms Ancrage à vis rétractable : Connexion : 3,2 mm IS1 1 sonde droite Isolant : polyuréthane 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature 2 adaptateurs IS1/M et IS1/C 1 pince tournevis

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 1,3 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 620 mm

Référence : 1823 M

Descriptif :
Type monopolaire Electrode poreuse : 90 % Pt - 10 % Ir + carbone Surface : 8 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Conducteur externe : spire de carbone à 2000 brins Résistance 64 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : Medtronic Isolant : caoutchouc 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,1 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm

Référence : 1823 V

Descriptif :
Type monopolaire Electrode poreuse : 90 % Pt - 10 % Ir + carbone Surface : 8 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Conducteur externe : spire de carbone à 2000 brins Résistance 64 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : diamètre 3,2 mm IS1 Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,1 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm

Référence : 1853

Descriptif :
Type monopolaire Electrode poreuse : 90 % Pt - 10 % Ir + carbone Surface : 8 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Conducteur externe : spire de carbone à 2000 brins Résistance 64 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : Medtronic Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 1,65 mm

Référence : 2843

Descriptif :
Type monopolaire Electrode poreuse : 90 % Pt - 10 % Ir + carbone Surface : 8 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Résistance 64 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : Medtronic Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 1,6 mm

Référence : 2843 V

Descriptif :
Type monopolaire en J Electrode poreuse : 90 % Pt - 10 % Ir + carbone Surface : 8 mm2 Conducteur interne : spire trifilaire Résistance 64 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : 3,2 mm IS1 Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 1,6 mm

Référence : 3143 V

Descriptif :
Type bipolaire Electrode proximale : 90 % Pt - 10 % Ir - 45 mm2 Electrode distale : 90 % Pt - 10 % Ir - 8 mm2 Conducteur distal : spire trifilaire : résistance 66 ohms Conducteur proximal : spire quadrifilaire : résistance 37 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : diamètre 3,2 mm IS1 Isolant : silicone 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,35 mm

Référence : SP 3143 V

Descriptif :
Type bipolaire Electrode proximale : 90 % Pt - 10 % Ir - 45 mm2 Electrode distale : 90 % Pt - 10 % Ir - 8 mm2 Conducteur distal : spire trifilaire : résistance 65 ohms Conducteur proximal : spire quadrifilaire : résistance 38 ohms Ancrage 4 barbillons : - diamètre maximum 6,8 mm - diamètre barbillons repliés 3,2 mm Connexion : diamètre 3,2 mm IS1 Isolant : polyuréthane 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2,4 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 600 mm

Référence : 5973 V

Descriptif :
Type bipolaire auriculaire en J Electrode proximale : Ti oxydé- Surface 25 mm2 Electrode distale : Ti oxydé- Surface 9 mm2 Conducteur distal : spire MP35N : résistance 26 ohms Conducteur proximal : spire MP35N : résistance 100 ohms Ancrage 3 barbillons : Connexion : diamètre 3,2 mm IS1 Isolant : polyuréthane 1 sonde droite 2 stylets : diamètre 0,35 (vert) et diamètre 0,40 (rouge) 1 lève veine 1 ligature 1 papillon pour fixation

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ELECTRODE : 2 mm
   -LONGUEUR ELECTRODE : 550 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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