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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SAFIL

      Date de mise à jour : 28/08/2012 16:36:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE RESORBABLE MOYEN TERME TRESSE 
2.2 Dénomination commerciale : SAFIL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA01 – F52BA02 – F52BA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1997 
Fabricant : AESCULAP AG et C KG - TUTTLINGEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
Tresse résorbable d'acide polyglycolique, enduite, beige (non teintée), vert ou violet (nouveau 2003)  
2.7 Références catalogue :

Référence : AIGUILLE TRIANGULAIRE

Descriptif :
Aiguilles triangulaires : droites, 3/8e, 1/2, 116 références, USP 6/0 à 2, 9 à 60 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE RONDE

Descriptif :
Aiguilles rondes : droites, 3/8e, 1/2, 5/8e, 129 références, USP 7/0 à 2, 19 à 76 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE RONDE MICROTIP

Descriptif :
Aiguilles rondes microtip : 3/8e, 3 références, USP 6/0 à 4/0, 12 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : TRIANGULAIRE MICROTIP

Descriptif :
Aiguilles triangulaires microtip : 3/8e, 15 références, USP 7/0 à 2/0, 7 à 24 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE MOUSSE

Descriptif :
Aiguilles mousse : 1/2, 1 référrence USP 1, 50 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE DIAMANT

Descriptif :
Aiguilles diamant : 3/8e, 1/2, 60 références, USP 5/0 à 2, 17 à 48 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE SPATULEE MICRO

Descriptif :
Aiguilles spatulées micro : 1/8e, 1/4, 3/8e, 1/2, 18 références, USP 10/0 à 4/0, 6 à 8 mm Unité de commande : boite de 12, 24 ou 36 unités

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
FIL - ACIDE POLYGLYCOLIQUE
MONOFILAMENT - NON ENDUIT  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE
ORTHOPEDIE
GYNECOLOGIE
OPHTALMOLOGIE
UROLOGIE
CHIRURGIE DIGESTIVE
CHIRURGIE PLASTIQUE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter à la notice paragraphe « stockage » 
Précautions particulières :
se reporter à la notice 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Safil® est recommandé pour les sutures chirurgicales exigeant un matériel synthétique tressé résorbable, tout particulièrement dans les interventions concernant l’appareil gastro-intestinal, la gynécologie ou l’urologie, ainsi que pour les sutures sous-cutanées et les ligatures. Safil® est aussi recommandé pour l’ophtalmologie (ex. : opération du strabisme) et en microchirurgie (ex. : anastomose des nerfs périphériques et des tissus encore en croissance) lorsqu’une suture résorbable est préférée. Safil® Endo-Loop est indiqué pour la ligature d’organes, ou leur exposition, lors d’une chirurgie mini-invasive. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lors de l'utilisation de Safil®, il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme les pinces ou les porte-aiguilles, n'endommagent pas le fil par pincement ou pliure. L'utilisateur doit être familiarisé avec les techniques de sutures chirurgicales, avant d’utiliser les sutures chirurgicales Safil®. Se reporter à la notice  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation du Safil® est contre-indiquée dans le cas de sutures nécessitant un soutien permanent, ou pour la fixation de prothèses (chirurgie cardio-vasculaire par exemple). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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