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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FLEXOCRIN

      Date de mise à jour : 28/08/2012 13:24:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE NON RESORBABLE POLYAMIDE MONOFIL 
2.2 Dénomination commerciale : FLEXOCRIN 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA10 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/12/1996 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SUTURE - POLYAMIDE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE PLASTIQUE
FERMETURE CUTANEE
OPHTALMOLOGIE
CHIRURGIE OPHTALMOLOGIQUE
SUTURE CUTANEE
MICRO CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
se reporter à la notice 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Flexocrin® est indiqué pour le rapprochement des tissus et/ou leur ligature, pour la fermeture cutanée, et pour des interventions d’ophtalmologie incluant la microchirurgie. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lors de l'utilisation du Flexocrin®, il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme des pinces ou des porte aiguilles, n'endommagent pas le fil par pincement ou pliure. L'utilisateur du Flexocrin® doit être familiarisé avec les techniques de sutures chirurgicales. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Flexocrin® perdant progressivement sa résistance sur de longues périodes in-vivo, celui-ci doit pas être utilisé dans les cas où un maintien à long terme est recherché. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    FLEXOCRIN

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