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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SERINGUE 2P INJEKT

		Date de mise à jour :	26/01/2015 09:56:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE DEUX PIECES

2.2

Dénomination commerciale :

SERINGUE 2P INJEKT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

G2S 96 10 12974 148-TUV (0123)-Classe I sterile

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. BRAUN MELSUNGEN

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 4606027 Descriptif : Piston vert Embout centré Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 2 ml -GRADUATION SERINGUE : 0,1 ml	Référence : 4606051 Descriptif : Piston vert Embout excentré Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 5 ml -GRADUATION SERINGUE : 0,2 ml
Référence : 4606108 Descriptif : Piston vert Embout excentré Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 10 ml -GRADUATION SERINGUE : 0,5 ml	Référence : 4606205 Descriptif : Piston vert Embout excentré Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 100 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE SERINGUE : 20 ml -GRADUATION SERINGUE : 1 ml
Référence : 4606701 Descriptif : Embout cône : verrouillable centré Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) : -GRADUATION SERINGUE : 0,1 ml -CAPACITE SERINGUE : 2 ml	Référence : 4606710 Descriptif : Embout cône : verrouillable centré Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) : -GRADUATION SERINGUE : 0,2 ml -CAPACITE SERINGUE : 5 ml
Référence : 4606728 Descriptif : Embout cône : verrouillable centré Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) : -GRADUATION SERINGUE : 0,5 ml -CAPACITE SERINGUE : 10 ml	Référence : 4606736 Descriptif : Embout cône : verrouillable centré Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) : -GRADUATION SERINGUE : 1 ml -CAPACITE SERINGUE : 20 ml
Référence : 9166017-INJEKT F SOLO Descriptif : Seringue tuberculine sans aiguille Embout cône : verrouillable centré Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) : -GRADUATION SERINGUE : 0,010 ml -CAPACITE SERINGUE : 1 ml	Référence : 9166025 Descriptif : Seringue tuberculine avec aiguille montée Embout cône : verrouillable centré Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) : -GRADUATION SERINGUE : 0,010 ml -CAPACITE SERINGUE : 1 ml -LONGUEUR AIGUILLE : 12 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,45 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 26 G

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non applicable

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

INJECTION
PRELEVEMENT
INJECTION INSULINE
INJECTION DE MEDICAMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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