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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACCESS 55

      Date de mise à jour : 17/07/2015 10:28:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL 
1.2 Adresse :

TSA 10004
1 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 25 00 
Fax : 01 55 00 28 70 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : ACCESS 55 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ETHICON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : AX 55 B

Descriptif :
Tissus normaux Poignée : forme révolver Système de verrouillage Système de rotation molette Angle de rotation : 95° à droite et 95° à gauche Système d'orientation : articulation de la tête à 80° + flexibilité du corps à 30° soit un total de 110° (à droite et à gauche) Nature de l'agrafe : titane inerte biologiquement et radiologiquement

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TOTALE : 45,5 cm
   -LONGUEUR CORPS : 20,3 cm
   -DIAMETRE AGRAFE : 0,23 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 4 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 19
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 55 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm

Référence : AX 55 G

Descriptif :
Tissus normaux Poignée : forme révolver Système de verrouillage Système de rotation molette Angle de rotation : 95° à droite et 95° à gauche Système d'orientation : articulation de la tête à 80° + flexibilité du corps à 30° soit un total de 110° (à droite et à gauche) Nature de l'agrafe : titane inerte biologiquement et radiologiquement

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TOTALE : 45,5 cm
   -LONGUEUR CORPS : 20,3 cm
   -DIAMETRE AGRAFE : 0,28 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 55 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 4 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 19
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
- ACIER
- POLYCARBONATE
- POLYETHERIMIDE
- FIBRE DE CARBONE
- POLYAMIDE
- ALUMINIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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