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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HI-LO

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE INTUBATION ENDOTRACHEALE

2.2

Dénomination commerciale :

HI-LO

2.3

Code Nomenclature :

109

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

CE 0050 - NSAI

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1900

Fabricant :

MALLINCKRODT MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 109-50 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 5 mm	Référence : 109-55 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 5,5 mm
Référence : 109-60 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 6 mm	Référence : 109-65 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 6,5 mm
Référence : 109-70 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 7 mm	Référence : 109-75 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 7,5 mm
Référence : 109-80 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 8 mm	Référence : 109-85 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 8,5 mm
Référence : 109-90 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE SONDE : 9 mm	Référence : 109-10 Descriptif : Ballonnet grand volume, basse pression Extrémité Murphy spécialement moulée Matériau transparent et thermosensitif Nasale/orale Valve de sécurité anti-retour Ligne opaque aux rayons X Tip-To-Tip Raccord de 15 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : 10 Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 10 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- POLYCHLORURE DE VINYLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

INTUBER

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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