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Votre recherche : SONDE ALIMENTATION ENTERALE INDWELL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE ALIMENTATION ENTERALE INDWELL

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE NASOENTERALE ENFIT

2.2

Dénomination commerciale :

SONDE ALIMENTATION ENTERALE INDWELL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

TUV

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

TYCO HEALTHCARE TURQUIE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Sonde en polyuréthane transparent avec ligne radio-opaque. Deux orifices latéraux mousse. Extrémité distale fermée. Raccord proximal Luer avec bouchon. Marquage numérique tous les centimètres de 5cm à 25cm.

2.7

Références catalogue :

Référence : 8888 261412

Descriptif :
2 oeils latéraux sur l'extrémité distale Radio opaque Repères dimensionnels : indiqués sur le sachet et sur la sonde elle-même Extrémité proximale : luer souple Extrémité distale graduée jusqu'à 25 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DRAIN : 51 cm
   -DIAMETRE EXTERNE DRAIN : 5 CH
   -DIAMETRE : 1,7 mm

Référence : 8888 261800

Descriptif :
2 oeils latéraux sur l'extrémité distale Radio opaque Repères dimensionnels : indiqués sur le sachet et sur la sonde elle-même Extrémité proximale : femelle avec bouchon luer souple Extrémité distale graduée jusqu'à 25 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DRAIN : 107 cm
   -DIAMETRE EXTERNE DRAIN : 8 CH
   -DIAMETRE : 2,7 mm

Référence : 8888 261503

Descriptif :
2 oeils latéraux sur l'extrémité distale Radio opaque Repères dimensionnels : indiqués sur le sachet et sur la sonde elle-même Extrémité proximale : luer souple Extrémité distale graduée jusqu'à 25 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DRAIN : 91 cm
   -DIAMETRE EXTERNE DRAIN : 5 CH
   -DIAMETRE : 1,7 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

A connecter à un système de nutrition. Connexion Luer.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ALIMENTATION ENTERALE
ADMINISTRATION MEDICAMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général	Taille du fichier : 20 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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