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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT ENTRISTAR

		Date de mise à jour :	02/05/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	COVIDIEN MEDTRONIC
1.2	Adresse :	2 rue Denis Diderot La Clef de Saint Pierre 78990 ELANCOURT
	Tél. :	01 30 79 80 00
	Fax :	01 30 79 80 30
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	LARBRE Ruth
	Tél. :	01 30 79 84 88
	Fax :	01 30 79 84 50
	e-mail :	qualite.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET DE POSE GASTROSTOMIE

2.2

Dénomination commerciale :

KIT ENTRISTAR

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

CE 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

TYCO HEALTHCARE GROUP LP, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Nécessité d'utiliser un endoscope et l'accessoire pince lacet de cet endoscope.

2.7

Références catalogue :

Référence : 8884 752075

Descriptif :
PULL charrière 20 FR (6,7 mm) 76 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 2 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :
   -1 CONNECTEUR DOUBLE FEMELLE :
   -1 AIGUILLE CATHETER DE PONCTION 18G : (1,25 mm)
   -1 CONNECTEUR DOUBLE LUER LOCK MALE :
   -1 AIGUILLE HYPODERMIQUE 0,5X16 MM :
   -1 SONDE EN POLYURETHANE : Sonde pour GPE CH 20 munie de repères de profondeur de 2 à 12 cm, extrémité dilatatrice est enduite d'un lubrifiant hydromer.
   -1 BISTOURI N 11 :
   -1 SERINGUE DE 6 ML LUER LOCK :
   -1 AIGUILLE 0,8X40MM :
   -1 CHAMP ADHESIF FENETRE :
   -1 DISQUE DE RETENTION EXTERNE :
   -COMPRESSES :
   -1 FIL GUIDE DE NYLON :
   -1 CLAMP :
   -1 BANDE DE RETENTION :
   -1 PLATEAU THERMOFORME :

Référence : 8884 751648

Descriptif :
PULL charrière 16 FR (5,3 mm) 76 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 2 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :
   -1 CONNECTEUR DOUBLE FEMELLE :
   -1 AIGUILLE CATHETER DE PONCTION 18G : (1,25 mm)
   -1 CONNECTEUR DOUBLE LUER LOCK MALE :
   -1 AIGUILLE HYPODERMIQUE 0,5X16 MM :
   -1 SONDE EN POLYURETHANE : Sonde pour GPE CH 16 munie de repères de profondeur de 2 à 12 cm, extrémité dilatatrice est enduite d'un lubrifiant hydromer.
   -1 BISTOURI N 11 :
   -1 SERINGUE DE 6 ML LUER LOCK :
   -1 AIGUILLE 0,8X40MM :
   -1 CHAMP ADHESIF FENETRE :
   -1 DISQUE DE RETENTION EXTERNE :
   -COMPRESSES :
   -1 FIL GUIDE DE NYLON :
   -1 CLAMP :
   -1 BANDE DE RETENTION :
   -1 PLATEAU THERMOFORME :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Trousse de retrait pour sonde charrière 20 : réf 8884 752216 boîte de 5 unités Trousse de retrait pour sonde charrière 16 : réf 8884 752208 boîte de 5 unités Le retrait se fait par voie percutanée sans endoscopie. Raccords en Y pour alimentation charrière 20 : réf 8884 752042 Raccords en Y pour alimentation charrière 16 : réf 8884 751622 Sonde jéjunale charrière 9 (3mm) longueur 91cm, réf : 8884 750095 uniquement avec sonde charrière 20.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NUTRITION ENTERALE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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