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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PEHA SET

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PAUL HARTMANN 
1.2 Adresse :


67730 CHATENOIS  

Tél. : 03 88 82 43 43 
Fax : 03 88 82 43 99 
e-mail :  
Site : http://www.hartmann.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme VERLAINE Sandrine 
Tél. : 03 89 58 49 40 
Fax : 03 89 58 49 99 
e-mail : sandrine.verlaine@hartmann.info  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET SOINS 
2.2 Dénomination commerciale : PEHA SET 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : PROSTERILE 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : PEHA SET A 455 288/9

Descriptif :
Choronologie Prêt à l'emploi Usage unique

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 PAIRE DE GANTS : En latex
   -1 POUBELLE : C'est la boite de conditionnement
   -1CHAMP TABLE 50 X 50 CM :
   -1 CHAMP 60 X 60 CM : Fenestré et fendu
   -4 GAZES PAGA : Taille Prune Gaze hydrophile
   -2 COMPRESSES 7,5 X 7,5 CM : Gaze hydrophile
   -2 PINCES :
   -1 POCHE A URINE : 1500 cm3

Référence : PEHA SET Q 455 284/3

Descriptif :
Choronologie Prêt à l'emploi Usage unique

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 PAIRE DE GANTS : Latex
   -1 POUBELLE : C'est la boite de conditionnement
   -1 CHAMP TABLE 50 X 50 CM :
   -1 CHAMP 60 X 60 CM : Fenestré et fendu
   -4 GAZES PEHA : Taille Prune Gaze hydrophile
   -2 COMPRESSES 7,5 X 7,5 CM : Gaze hydrophile
   -2 PINCES :
   -1 RECIPIENT RECUEIL URINES : 500 cm3

Référence : PEHA SET D 455 289/8

Descriptif :
Choronologie Prêt à l'emploi Usage unique

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Constitution :
   -1 PAIRE GANTS : Latex
   -1 POUBELLE : C'est la boite de conditionnement
   -1 CHAMP TABLE 50 X 50 CM :
   -1 CHAMP 60 X 60 CM : Fenestré et fendu
   -4 GAZES PAGA : Taille Prune Gaze hydrophile
   -2 COMPRESSES 7,5 X 7,5 CM : Gaze hydrophile
   -2 PINCES :
   -1 SERINGUE EAU DISTILLEE :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- LATEX  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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