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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PEDIA-PERF

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PERFUSEUR PRECISION 
2.2 Dénomination commerciale : PEDIA-PERF 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : VYGON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 291.02

Descriptif :
Perfuseur de précision pour pédiatrie Le perfuseur de précision "Pédia-perf" permet l'admiisration d'un volume précis de soluté. La chambre supérieure (burette) graduée de 0 à 150 ml est munie d'une bille soupape de sécurité qui arrête automatiquement la perfusion dès la fin de l'écoulemet du soluté. La chambre inférieure comporte un débit goutte à goutte de 1 ml = 60 gouttes. 20 gouttes = 1 g. Utilisé chez l'adulte et chez l'enfant afin de perfuser avec précision sur un temps donné des solutés ou une solution médicamenteuse. En pédiatrie le Pédia-perf est utilisé comme voie intraveineuse primaire. Chez l'adulte le Pédia-Perf peut être posé en dérivation d'une perfusion déjà existante.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :
   -PERFORATEUR :
   -BURETTE GRADUEE :
   -TUBE ARRIVEE :
   -CHAMBRE GOUTTE A GOUTTE :
   -TUBE ECOULEMENT :
   -TUBE RACCORD :
   -BOUCHON FILTRANT :
   -FLOTTEUR A MEMBRANE :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PEDIATRIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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