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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LEADER-FLEX LONG

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL 
2.2 Dénomination commerciale : LEADER-FLEX LONG 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : VYGON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1215.15

Descriptif :
Pour la voie jugulaire Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 40 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,5 mm
   -GAUGE CATHETER : 17 G
   -LONGUEUR CATHETER : 15 cm

Référence : 1215.17

Descriptif :
Pour la voie jugulaire Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 15 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,97 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -GAUGE CATHETER : 16 G

Référence : 1215.20

Descriptif :
Pour la voie jugulaire Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 15 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 16 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 1,1 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2 mm
   -GAUGE CATHETER : 14 G

Référence : 1219 15

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,9 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 40 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,5 mm
   -GAUGE CATHETER : 17 G
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm

Référence : 1219 17

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,97 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -GAUGE CATHETER : 16 G

Référence : 1219 20

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 16 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 1,1 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2 mm
   -GAUGE CATHETER : 14 G

Référence : 1225 15

Descriptif :
Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 25 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 40 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,5 mm
   -GAUGE CATHETER : 17 G

Référence : 1225 17

Descriptif :
Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 25 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,97 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -GAUGE CATHETER : 16 G

Référence : 1225 20

Descriptif :
Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 25 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 16 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 1,1 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2 mm
   -GAUGE CATHETER : 14 G

Référence : 1215.13

Descriptif :
Pour la voie jugulaire Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 54 mm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR GUIDE : 40 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm

Référence : 1218 13

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide en "J" Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 540 mm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -GAUGE CATHETER : 18 G

Référence : 1219 13

Descriptif :
Pour la voie jugulaire Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide droit Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 540 mm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -GAUGE CATHETER : 18 G

Référence : 1218 15

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide en "J" Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 40 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,5 mm
   -GAUGE CATHETER : 17 G
   -LONGUEUR CATHETER : 15 cm

Référence : 1218 17

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide en "J" Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,97 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -GAUGE CATHETER : 16 G

Référence : 1218 20

Descriptif :
Pour les voies sous-clavières, jugulaires et fémorales Cathéter en polyuréthane ORX et transparent avec embase munie d'ailettes de fixation Marquage centimétrique pour le repérage de la position Guide en "J" Seringue de 10 cc Prolongateur avec robinet à 3 voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 16 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 70 mm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 1,1 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 46 cm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2 mm
   -GAUGE CATHETER : 14 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
EMBASE AIGUILLE - POLY(METHACRYLATE DE METHYLE)
TUBE - POLYURETHANE
EMBASE TUBE - POLYETHYLENE
PROLONGATEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
TUBE PROLONGATEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
ROBINET - POLYCARBONATE
BOISSEAU - POLYCARBONATE
CLEF - POLYETHYLENE
BOUCHON - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CATHETER - POLYURETHANE
EMBASE CATHETER - POLYETHYLENE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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