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Votre recherche : BAS ANTITHROMBOEMBOLIQUE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BAS ANTITHROMBOEMBOLIQUE

		Date de mise à jour :	19/02/2022 16:28:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SIGVARIS
1.2	Adresse :	Z.I. Sud d’Andrézieux Rue Barthélémy Thimonnier - CS 36022 42173 ST JUST ST RAMBERT Cedex
	Tél. :	04 77 36 08 90
	Fax :	04 77 55 37 99
	e-mail :	celine.medina@sigvaris.com
	Site :	http://www.sigvaris.fr/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Charles MCHAIK
	Tél. :	+33477368193
	Fax :
	e-mail :	matériovigilance@sigvaris.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

BAS CHAUSSETTE ANTITHROMBOEMBOLIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

BAS ANTITHROMBOEMBOLIQUE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

B52AA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

Directive 93/42 selon l’annexe VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2013

Fabricant :

SIGVARIS FRANCE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Nom du produit : ATH Modèles : - Chaussettes, pied ouvert, anti-thrombose (5 tailles, 2 hauteurs) - Bas, pied ouvert, anti-thrombose (5 tailles, 2 hauteurs) Niveau de pression : 15 à 20 mmHg Coloris : Blanc ELEMENTS : Modèle chaussette MATERIAUX : Elasthanne 31% - Polyamide 68% - Polyester : 1% ELEMENTS : Modèle bas MATERIAUX : Elasthanne 33% - Polyamide 61% - Polyester : 3% - Silicone 3% Plus de détail dans document annexé FICHE DESCRIPTIVE

2.7

Références catalogue :

Référence : 309424 Descriptif : SIGATH CHAUS T1 N GTIN13 3611610076070 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309425 Descriptif : SIGATH CHAUS T2 N GTIN13 3611610076087 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309426 Descriptif : SIGATH CHAUS T3 N GTIN13 3611610076094 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309427 Descriptif : SIGATH CHAUS T4 N GTIN13 3611610076100 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309428 Descriptif : SIGATH CHAUS T5 N GTIN13 3611610076117 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309429 Descriptif : SIGATH CHAUS T1 L GTIN13 3611610076032 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309430 Descriptif : SIGATH CHAUS T2 L GTIN13 3611610076223 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309431 Descriptif : SIGATH CHAUS T3 L GTIN13 3611610076230 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309432 Descriptif : SIGATH CHAUS T4 L GTIN13 3611610076124 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309433 Descriptif : SIGATH CHAUS T5 L GTIN13 3611610076131 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309434 Descriptif : SIGATH BAS T1 GTIN13 3611610076148 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309435 Descriptif : SIGATH BAS T2 N GTIN13 3611610076155 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309436 Descriptif : SIGATH BAS T3 N GTIN13 3611610076162 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309437 Descriptif : SIGATH BAS T4 N GTIN13 3611610076179 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309438 Descriptif : SIGATH BAS T5 N GTIN 13 3611610076186 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309439 Descriptif : SIGATH BAS T1 L GTIN13 3611610076063 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309440 Descriptif : SIGATH BAS T2 L GTIN13 3611610076247 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309441 Descriptif : SIGATH BAS T3 L GTIN13 3611610076193 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :
Référence : 309442 Descriptif : SIGATH BAS T4 L GTIN13 3611610076209 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :	Référence : 309443 Descriptif : SIGATH BAS T5 L GTIN13 3611610076216 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- ELASTHANE
- POLYAMIDE
- POLYESTER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

COMPRESSION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage : NA Précautions particulières : NA Durée de la validité du produit : Date limite d’utilisation 5 ans, durabilité du produit 7 semaines Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu. : NA
	Précautions particulières :
	voir notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Sécurité technique : le cas échéant, renvoyer à la notice d’utilisation ou notice d’information. ATH peut être porté dans le cadre de l’utilisation d’un bistouri électrique conformément au respect de la notice du fabricant de ce dernier .
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	NA

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Voir notice d'utilisation jointe en annexe
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	voir indications de la notice d'utilisation jointe en annexe
6.3	Précautions d'emploi :
	se reporter à la notice d'utilisation annexée
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	se reporter à la notice d'utilisation annexée

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge,plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … : Voir document HAS fiche de bon usage Rapport IFTH essai ATH Bibliographie : Sachdeva A et al. Elastic compression stockings for prevention of deep vein thrombosis. Cochrane Database System Rev. 2010 Jul 7; (7): CD001484.

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique fiche descritive produit	Taille du fichier : 425 Ko
Manuel ou notice d'utilisation notice d'utilisation, indication, contre indication, utilisation produit	Taille du fichier : 3222 Ko
Document général Fiche de recommandation HAS	Taille du fichier : 1183 Ko
Certificat marquage CE CERTIFICAT MARCAQUE CE ath	Taille du fichier : 47 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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