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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AGRAFEUSES CUTANEES A USAGE UNIQUE

      Date de mise à jour : 29/10/2013 16:07:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : 3M HEALTH CARE maintenant SOLVENTUM 
1.2 Adresse :

1 parvis de l'innovation
CS 20203
95006 CERGY PONTOISE Cedex  

Tél. : 01 30 31 82 82 
Fax : 01 30 31 83 83 
e-mail :  
Site : http://www.3m.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : AGRAFEUSES CUTANEES A USAGE UNIQUE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1987 
Fabricant : 3M 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les agrafeuses jetables Précise sont conçues à des fins de fermeture cutanée à la suite de divers types de plaies et d’interventions chirurgicalesAgrafeuses 3MTM PRECISETM – Agrafes arciformes Agrafeuses : 8,5 cm de longueur Agrafes : 6,5 mm x 5,0 mm (fermées) 7,0 mm x 5,0 mm (ouvertes) Agrafeuses 3MTM PRECISETM VISTA - agrafes rectangulaires Agrafes : 7,1 mm x 4,1 mm (fermées) 10,0 cm x 4,1 cm (ouvertes) . 
2.7 Références catalogue :

Référence : DS 5

Descriptif :
3M™ Precise™ - Agrafeuses cutanées à usage unique avec agrafes préformées - arciformes 5 agrafes/agrafeuse.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DS 15

Descriptif :
3M™ Precise™ - Agrafeuses cutanées à usage unique avec agrafes préformées - arciformes 15 agrafes/agrafeuses.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DS 25

Descriptif :
3M™ Precise™ - Agrafeuses cutanées à usage unique avec agrafes préformées - arciformes 25 agrafes/agrafeuse.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3996

Descriptif :
3M™ Precise™ Vista - Agrafeuses cutanées à usage unique avec agrafes préformées - rectangulaires 15 agrafes/agrafeuse

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 3995

Descriptif :
3M™ Precise™ Vista - Agrafeuses cutanées à usage unique avec agrafes préformées - rectangulaires 35 agrafes/agrafeuse

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SR1

Descriptif :
Accessoire : Ote-agrafe à usage unique - Pinces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SR3

Descriptif :
Accessoire : Ote-agrafe à usage unique - Ciseaux

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Ote agrafe à usage unique – Pince SR1 Ote agrafe à usage unique – Ciseaux SR3  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SUTURE CUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver ce produit dans un endroit frais et sec 
Précautions particulières :
Ne pas restériliser 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
NA 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
NA 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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