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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ECHANGEUR DE CHALEUR ET HUMIDITE - HYDROFLUX

      Date de mise à jour : 06/05/2010 15:15:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILTRE ECHANGEUR CHALEUR HUMIDITE 
2.2 Dénomination commerciale : ECHANGEUR DE CHALEUR ET HUMIDITE - HYDROFLUX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1900 
Fabricant : ICOR 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les dispositifs Hygroflux sont des nez artificiels comprenant une mousse imprégnée de Chlorure de Calcium (agent hydroscopique) et de Chlorhexidine, empêchant la prolifération bactérienne. Ce matériel n'est pas stérilisé, la Chlorhexidine serait dénaturée. Produit conforme à la nome ISO 9360. Hygroflux doit être remplacé au moins toutes les 24 h et/ou en fonction des besoins afin d'éviter toute augmentation de la résistance due à l'accumulation éventuelle de sécrétions. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 501.01

Descriptif :
Hygroflux 1 Réanimation adulte Longue anesthésie Soins intensifs Connexions 15 mm mâle / 15 mm femelle Volumes courants recommandés : 150 - 1500 ml Chute de pression : 0,7 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 25 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POIDS FILTRE : 10 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 35 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 83 mm

Référence : 501.02

Descriptif :
Hygroflux 2 Anesthésie adulte, enfant Urgence SAMU Ventilation au masque Connexions 15 mm mâle pour raccord en Y / 15 mm femelle pour sonde endotrachéale Raccord 22 mm pour masque facial Volumes courants recommandés : 80 - 600 ml Chute de pression : 0,7 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POIDS FILTRE : 8 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 20 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 69 mm

Référence : 501.04

Descriptif :
Hygroflux neonat Nez artificiel (échangeur de chaleur et d'humidité) comprenant une mousse imprégnée de Chlorure de Calcium (agent hygroscopique) et de Chlorhexidine (empêchant une prolifération bactérienne). Ce produit n'est pas stérilisé car la Chlorhexidine serait dénaturée. Connexions normalisées ISO 15 mm mâle pour raccord en Y, 15 femelle pour sonde endotrachéale. Chute de pression : 1,1 cm H2O à 15 l/min Volume mort filtre : 2 ml (3 ml en respiration spontanée)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POIDS FILTRE : 2 g
   -LONGUEUR FILTRE : 32 mm
   -VOLUME MORT FILTRE : 2 ml

Référence : 501.10

Descriptif :
Hygroflux tracheo Pour patient intubés ou trachéotomisés en respiration spontanée. Conçu spécialement pour les patients ambulatoires Connecteur 5 mm pour apport d'oxygène Raccord 15 mm femelle Chute de pression : 0,15 cm H2O à 30 l/mn

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -POIDS FILTRE : 5 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 12 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 29 mm

Référence : 501.03

Descriptif :
Hygroflux 3 Pour patients en respiration spontanée (trachéotomie) ou pour sevrage de patients intubés - Adulte, enfant. Connexion : 15 mm femelle pour sonde endotrachéale ou canule de trachéotomie. Raccord latéral 5 mm pour apport d'oxygène (N.B. Couper l'opercule avant la première utilisation). Volumes courants recommandés : 50 - 1000 ml. Chute de pression : 1 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR FILTRE : 48 mm
   -POIDS FILTRE : 5 g
   -VOLUME MORT FILTRE : 10 ml

Référence : 501.05

Descriptif :
Hygroflux flexible Hygroflux 1 équipé du connecteur flexible 805.01. Connexions : 15 mm mâle / 15 mm femelle. Volumes courants recommandés : 200 - 1500 ml Chute de pression : 1 cm H2O à 30 l/min Longueur : 195/165 mm (tube expansé / comprimé)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 50 ml
   -POIDS FILTRE : 16 g

Référence : 501.06

Descriptif :
Hygroflux à voie latérale Anesthésie - Réanimation Voie latérale supplémentaires pour analyse des gaz avec embout Luer-lock femelle Connexions 15 mm mâle / 15 mm femelle Raccord 22 mm pour masque facial Volumes courants recommandés : 150 - 1500 ml Chute de pression : 0,7 cm H2O à 30 l/min

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 25 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 37 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 103 mm
   -POIDS FILTRE : 11 g

Référence : 501.20

Descriptif :
Hygroflux tracheo Pour patient intubés ou trachéotomisés en respiration spontanée. Conçu spécialement pour les patients ambulatoires Connecteur 5 mm pour apport d'oxygène Raccord 15 mm femelle Chute de pression : 0,15 cm H2O à 30 l/mn Valve permettant d'éviter les surpressions et le passage d'une sonde d'aspiration

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT FILTRE : 12 ml
   -LONGUEUR FILTRE : 29 mm
   -POIDS FILTRE : 5 g
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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