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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KEEPER

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILTRE VEINE CAVE 
2.2 Dénomination commerciale : KEEPER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS EUROPA 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 463-850

Descriptif :
Modèle AF1/voie Fémorale 2 poches individuelles dans un même emballage : - poche 1 : filtre prémonté sur une gaine-cathéter de mise en place 53 cm, diamètre externe 12 F - poche 2 : kit de ponction comprenant aiguille 18 G/ 7 cm/introducteur 12 F avec mini-guide.0,38" 50 cm /guide Nitinol .0,32" 145 cm /lame de bistouri prédilatateur Filtre : - forme parapluie - 6 branches soudées au laser : 2 crochets inversés sur chacune - matériau : phynox (Nickel 16%, Chrome 20%, Cobalt 40%, Molybdène 7%, Fer 7%) - excellente résistance à la corrosion - excellente résistance à la fatigue - faible thrombogénicité - alliage non ferromagnétique (compatible RMN) - diamètre d'ouverture de 52 mm : pour veines cave de 15 à 35 mm de diamètre Cathéter : - Téflon FEP 100 chargé en BaSo4 (12%) pour la radioopacité

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 463-810

Descriptif :
Capsule métallique avec filtre/poussoir court métallique/gaine d'introduction composée d'un poussoir-dilatateur 65 cm avec 2 marqueurs radioopaques et d'une gaine externe 10 F (diamètre interne) 62 cm/aiguille 18G 7 cm-mini-guide métallique .038" 150 cm/guide métallique .0,38" 150 cm Filtre : - forme parapluie - 6 branches soudées au laser : 2 crochets inversés sur chacune - matériau : phynox (Nickel 16%, Chrome 20%, Cobalt 40%, Molybdène 7%, Fer 7%) - excellente résistance à la corrosion - excellente résistance à la fatigue - faible thrombogénicité - alliage non ferromagnétique (compatible RMN) - diamètre d'ouverture de 52 mm : pour veines cave de 15 à 35 mm de diamètre Cathéter : - polyéthylène-marqueurs en nylon

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- TEFLON
- POLYETHYLENE
- NYLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PREVENTION EMBOLIE PULMONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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