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Votre recherche : BOITIER DE PROTECTION SOUPLE - NeoProtect’In®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BOITIER DE PROTECTION SOUPLE - NeoProtect’In®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:24:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTECTEUR CONNEXION

2.2

Dénomination commerciale :

BOITIER DE PROTECTION SOUPLE - NeoProtect’In®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54NA98 (Réf 200000)/ C54NB98 (réf 200006 et 20001

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2019

Fabricant :

FARTLEY

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les boîtiers souples pour rampe sont pré-fendus afin de pouvoir fixer facilement l'ensemble du support de rampe vissé sur la potence (Cf. FT support de rampe)

2.7

Références catalogue :

Référence : 200012 Descriptif : Boitier souple pour connexion LUER NEOPROTECT'IN® Réf. FOurnisseur : 40050048 Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 200006 Descriptif : Boitier souple pour robinet 3 voies NEOPROTECT'IN® Réf. FOurnisseur : 40050049 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 200000 Descriptif : Boitier souple pour rampe 2 à 6 robinets-fermeture par boutons et languette NEOPROTECT'IN® Réf. FOurnisseur : 40050050 Conditionnement : UCD Unité de commande : 40 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

COQUE - POLYETHYLENE
MOUSSE - POLYURETHANE
BOUTON FERMETURE - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Le boîtier de protection devra être changé à la même fréquence que le dispositif de perfusion. Délai maximum d’utilisation: 4 jours (96 heures)
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 309 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 251 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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