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Votre recherche : RAMPE ROBINETS avec et sans SUPPORT - NEOFOLD

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RAMPE ROBINETS avec et sans SUPPORT - NEOFOLD

		Date de mise à jour :	04/11/2024 11:04:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

RAMPE ROBINETS

2.2

Dénomination commerciale :

RAMPE ROBINETS avec et sans SUPPORT - NEOFOLD

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54NA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0459

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/08/2011

Fabricant :

ASEPT INMED

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Rampe lipido-résistante - Connexions Luer Femelle ISO054. Sont disponibles des références : 1- sans support de fixation 2 - avec support de fixation pré-montée à la rampe. Le support de rampe dispose d'une vis de serrage positionnable suivant 2 axes, selon le type de potence (ou support de fixation), l'embout de la vis est également démontable et repositionnable. Ce support dispose d'un point de fixation de rampe additionnel dans un autre axe en cas de positionnement vertical du support (disponible au fur et à mesure de l'écoulement du stock par référence): La rampe dispose d'un obturateur latéral non étanche (stérilisation OE) et d'obturateurs étanches placés sur chacune des autres voies d'accès. Prolongateur : diamètre 2.5 x 4.1 mm - Longueur (Cf tableau de référence) - Connexions Luer Mâle/Mâle ISO594 - Obturateur avec filtre hydrophobe (permet de purger l'air de la ligne) au niveau du raccord bague mobile. Le prolongateur est présenté dans une sachet fermé prédécoupé.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

RAMPE - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
RAMPE - POLYCARBONATE TRANSPARENT
ROBINET - POLYETHYLENE
FIXATION - COPOLYMERE
VIS - POLYAMIDE
PROLONGATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les rampes doivent être conservées, stockées et transportées à l’abri de la chaleur et de l’humidité.
	Précautions particulières :
	Ne pas utiliser une rampe dont l’intégrité de l’emballage (primaire et secondaire) est altérée.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :