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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TETRA BASICS SETS DE SUTURE

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TETRA MEDICAL  
1.2 Adresse :

P.A.E. de Marenton Avenue Rhin et Danube BP 142

07104 ANNONAY Cedex  

Tél. : 04 75 33 29 34 
Fax : 04 75 67 78 40 
e-mail : tetra@tetra-medical.fr  
Site : http://www.tetra-medical.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : BOUET Thierry 
Tél. : 04 75 33 29 34 
Fax : 04 75 67 78 40 
e-mail : tetra@tetra-medical.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET SOINS 
2.2 Dénomination commerciale : TETRA BASICS SETS DE SUTURE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0459 - GMED - 06/98 - Classe I* 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : LABORATOIRE TETRA MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Assemblage de différents articles de soins à usage unique stériles et prêts à l'emploi. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 13492 M

Descriptif :
Papier médical 60 g Complexe : multicouche PA/PE ou PP/PE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -1 PORTE AIGUILLE METALLIQUE :
   -1 PINCE A DISSEQUER :
   -1 CHAMP NONTISSE ENVELOPPANT : Dimensions : 47 x 47 cm
   -1 COQUE :
   -1 PAIRE DE CISEAUX : Métallique
   -1 CHAMP PLIE NONTISSE : Dimensions : 47 x 47 cm Troué 8 cm adhésif
   -5 COMPRESSES NONTISSE : 40 g Dimensions : 7,5 x 7,5 cm 4 épaisseurs

Référence : 13494 M

Descriptif :
Coque compartimentée Papier médical 60 g Complexe : multicouche PA/PE ou PP/PE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -1 COQUE COMPARTIMENTEE :
   -1 CHAMP NONTISSE : Dimensions : 47 x 47 cm plié
   -1 PINCE A DISSEQUER :
   -2 PINCE KOCHER :
   -1 PAIRE DE CISEAUX : Métallique
   -1 PORTE AIGUILLE METALLIQUE :
   -5 COMPRESSES NONTISSE : 30 g Dimensions : 7,5 x 7,5 4 épaisseurs

Référence : 13483 M

Descriptif :
Coque compartimentée Papier médical 60 g Complexe : multicouche PA/PE ou PP/PE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 40 CARTON(S)

Constitution :
   -5 COMPRESSES NONTISSEE : 40 g Dimensions : 7,5 x 7,5 4 épaisseurs
   -1 PAIRE CISEAUX METALLIQUE :
   -1 PINCE A DISSEQUER :
   -1 CHAMP NONTISSE : Dimensions : 75 x 47 Plié Troué 6
   -1 CHAMP : Plié cel/PE Dimensions : 38 x 45 
   -1 COQUE COMPARTIMENTEE :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COQUE - POLYCHLORURE DE VINYLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
POSE DE SUTURE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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