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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WIZDOM

		Date de mise à jour :	27/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	CORDIS
1.2	Adresse :	TSA 71001 1 rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
	Tél. :	01 55 00 33 00
	Fax :	01 55 00 28 30
	e-mail :
	Site :	http://www.johnsonandjohnson.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme BRUNEL Pascale
	Tél. :	01 55 00 27 27
	Fax :	01 55 00 28 34
	e-mail :	complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

WIZDOM

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

CORDIS MIAMI

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Type de revêtement : -revêtement en Duraglide (PTFE) -membrane en Duraglide (PTFE) Longueur du revêtement : -revêtement en Duraglide (PTFE) sur les 152 cm/272 cm proximaux -25 cm distaux recouvert d'une membrane en Duraglide (PTFE) Extrémité droite et en J Gamme de flexibilité : Standard, Soft, Super Soft Longueur du guide : 180 cm et 300 cm Longueur radioopaque : 3 cm Présence et nombre de marqueurs radiopaques : pas de marqueurs Compatibilité extension : CINCH QR

2.7

Références catalogue :

Référence : 512-143 Descriptif : WIZDOM SGW SSOFT STR 180 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : droit Super souple Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 180 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)	Référence : 512-143J Descriptif : WIZDOM SGW SSOFT J 180 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : J Super souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 180 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
Référence : 512-143X Descriptif : WIZDOM SGW SSOFT EXCH STR 300 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : droit Super souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 300 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)	Référence : 512-143Y Descriptif : WIZDOM SGW SSOFT EXCH J 300 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : J Super souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 300 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
Référence : 512-142 Descriptif : WIZDOM SGW SOFT STR 180 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : droit Souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 180 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)	Référence : 512-142J Descriptif : WIZDOM SGW SOFT J 180 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : J Souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 180 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
Référence : 512-142X Descriptif : WIZDOM SGW SOFT EXCH STR 300 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : droit Souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 300 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)	Référence : 512-142Y Descriptif : WIZDOM SGW SOFT EXCH J 300 Guide radiotransparent Partie proximale recouverte de platine Partie distale sur 25 cm en moyenne recouvert par une membrane en PTFE Gamme : J Souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 300 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GUIDE - ACIER INOXYDABLE
GUIDE - PLATINE
REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
MEMBRANE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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