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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

REFLEX

      Date de mise à jour : 27/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : REFLEX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Type de revêtement : -revêtement en Duraglide (PTFE) -membrane en SLX Longueur du revêtement : -revêtement en Duraglide (PTFE) sur les 150 cm/275 cm proximaux -25 cm distaux recouvert d'une membrane en SLX Extrémité droite et en J Gamme de flexibilité : standard, Soft, Super Soft Longueur du guide : 175 cm et 300 cm Longueur radioopaque : 25 cm Présence et nombre de marqueurs radiopaques : pas de marqueurs Compatibilité extension : CINCH QR  
2.7 Références catalogue :

Référence : 502-014A

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 175 STR STD Guide radiopaque Extrémité standard Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

Référence : 502-014AJ

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 175 J STD Guide radiopaque Extrémité standard Gamme : J Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

Référence : 502-014B

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 175 STR SOFT Guide radiopaque Extrémité souple Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

Référence : 502-014BJ

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 175 J SOFT Guide radiopaque Extrémité souple Gamme : J Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm

Référence : 502-014X

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 300 STR SOFT Guide radiopaque Extrémité souple Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 300 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

Référence : 502-012C

Descriptif :
REFLEX SGW ,012 175 STR SSOFT Guide radiopaque Extrémité super souple Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,012 pouce(s)
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm

Référence : 502-012CJ

Descriptif :
REFLEX SGW ,012 175 J SSOFT Guide radiopaque Extrémité super souple Gamme : J Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,012 pouce(s)

Référence : 502-012CX

Descriptif :
REFLEX SGW ,012 300 STR SSOFT Guide radiopaque Extrémité super souple Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,012 pouce(s)
   -LONGUEUR GUIDE : 300 cm

Référence : 502-014C

Descriptif :
REFLEX SGW ,014175 STR SSOFT Guide radiopaque Extrémité super souple Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

Référence : 502-014CJ

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 175 J SSOFT Guide radiopaque Extrémité super souple Gamme : J Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 175 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)

Référence : 502-014CX

Descriptif :
REFLEX SGW ,014 300 STR SSOFT Guide radiopaque Extrémité super souple Gamme : droit Recouvert de PTFE sur les 150 cm proximaux 25 cm distaux souple, recouvert de SLX Compatibilités : tous matériels acceptant un guide 0,014"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 300 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,014 pouce(s)
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MEMBRANE - SLX
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
PARTIE DISTALE - PLATINE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE ETIQUETTE

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