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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROWLER

		Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	CORDIS
1.2	Adresse :	TSA 71001 1 rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
	Tél. :	01 55 00 33 00
	Fax :	01 55 00 28 30
	e-mail :
	Site :	http://www.johnsonandjohnson.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme BRUNEL Pascale
	Tél. :	01 55 00 27 27
	Fax :	01 55 00 28 34
	e-mail :	complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

PROWLER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

CORDIS ENDOVASCULAR SYSTEMS

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 606-010 Descriptif : Prowler 10 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 30 cm -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,015 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,7 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 75 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 70 cm	Référence : 606-051 Descriptif : Prowler 10 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,015 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,7 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 50 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 155 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 150 cm
Référence : 606-051X Descriptif : Prowler 10 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi 2 marqueurs en platine espacé de 3 cm Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,015 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,7 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 50 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 155 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 150 cm	Référence : 606-071 Descriptif : Prowler 10 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,015 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,7 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 50 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 175 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 170 cm
Référence : 606-110 Descriptif : Prowler 14 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,0165 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,9 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 30 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 75 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 70 cm	Référence : 606-151 Descriptif : Prowler 14 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,0165 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,9 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 50 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 155 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 150 cm
Référence : 606-151X Descriptif : Prowler 14 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi 2 marqueurs en platine espacé de 3 cm Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,0165 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,9 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 50 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 155 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 150 cm	Référence : 606-171 Descriptif : Prowler 14 Matériaux partie distale : coil en platine Matériau partie proximale : nylon 64D armé Revêtement interne en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Compatibilité guide : .010"/.012" et .014" Compatibilité PVA : 350 à 500 µm Pression maximale d'injection : 300 psi Compatibilié cathéter porteur : effilement .035" minimum Renfort de la partie proximale avec caractéristiques du produit Cathéter de neuroradiologie interventionnelle mis en place au moyen d'un guide Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible agents chimiques Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,0165 pouce(s) -DIAMETRE EXTERNE DISTAL : 1,9 F -DIAMETRE EXTERNE PROXIMAL : 2,3 F -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 50 cm -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 175 cm -LONGUEUR UTILE CATHETER : 170 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
- PLATINE
PARTIE PROXIMALE - POLYAMIDE
PARTIE DISTALE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NEURORADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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