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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

REGATTA

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : REGATTA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS ENDOVASCULAR SYSTEMS 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 603-463

Descriptif :
Diamètre externe proximal : 3 F Diamètre externe distal : 1,8 F Diamètre interne partie proximale : 0.021" Diamètre interne partie distale : 0.014" Matériau partie distale : FLEXALYN Matériau partie proximale : co-extrudée Lumière interne proximale en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Pression maximale d'injection : 150 psi Transition proximal/distal radio-opaque Marqueur en platine Comptabilité cathéter porteur : effilement 0.038" minimum Stylet de même longueur que le cathéter Spécificités : microcathéter de neuroradiologie interventionnelle, flux dépendant Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible avec des agents chimiques Compatibilité guide : 0.010"/0.012" Comptabilité PVA : 500 µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 166 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 160 cm
   -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 10 cm

Référence : 603-462

Descriptif :
Diamètre externe proximal : 3 F Diamètre externe distal : 1,8 F Diamètre interne partie proximale : 0.021" Diamètre interne partie distale : 0.014" Matériau partie distale : FLEXALYN Matériau partie proximale : co-extrudée Lumière interne proximale en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Pression maximale d'injection : 150 psi Transition proximal/distal radio-opaque Marqueur en platine Comptabilité cathéter porteur : effilement 0.038" minimum Stylet de même longueur que le cathéter Spécificités : microcathéter de neuroradiologie interventionnelle, flux dépendant Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible avec des agents chimiques Compatibilité guide : 0.010"/0.012" Comptabilité PVA : 500 µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 20 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 160 cm
   -LONGUEUR CATHETER : 166 cm

Référence : 603-460

Descriptif :
Diamètre externe proximal : 3 F Diamètre externe distal : 1,8 F Diamètre interne partie proximale : 0.021" Diamètre interne partie distale : 0.014" Matériau partie distale : FLEXALYN Matériau partie proximale : co-extrudée Lumière interne proximale en PTFE Revêtement hydrophile sur la partie distale externe Pression maximale d'injection : 150 psi Transition proximal/distal radio-opaque Marqueur en platine Comptabilité cathéter porteur : effilement 0.038" minimum Stylet de même longueur que le cathéter Spécificités : microcathéter de neuroradiologie interventionnelle, flux dépendant Préformable à la vapeur au moyen du stylet de préformage livré Compatible avec des agents chimiques Compatibilité guide : 0.010"/0.012" Comptabilité PVA : 500 µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DISTALE CATHETER : 30 cm
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 160 cm
   -LONGUEUR CATHETER : 166 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
- PLATINE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEURORADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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