Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : BIOPROTHESES FREESTYLE ET PRESTYLED FREESTYLE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOPROTHESES FREESTYLE ET PRESTYLED FREESTYLE

      Date de mise à jour : 20/07/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : BIOPROTHESES FREESTYLE ET PRESTYLED FREESTYLE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3259916 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : MEDTRONIC 
2.6 Descriptif du dispositif :
Valve cardiaque biologique bioprothine Bioprothèses Freestyle® FR 995 - 19 FR 995 - 21 FR 995 - 23 FR 995 - 25 FR 995 - 27 FR 995 - 29 Set de calibreurs Freestyle : F 7990 Manche d'implantation Freestyle : 7639 Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées 995 MS 19 995 MS 21 995 MS 23 995 MS 25 995 MS 27 995 MS 29 Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées 995 CS 19 995 CS 21 995 CS 23 995 CS 25 995 CS 27 995 CS 29 Set de calibreurs Freestyle : F 7990 Calibreurs Freestyle à l'unité : F 799019, F 799021, F 799023, F 799025, F 799027, F 799029 Manche d'implantation Freestyle : 7639 
2.7 Références catalogue :

Référence : FREESTYLE 19

Descriptif :
Traitement antiminéralisant AOA Racine aortique porcine entière

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ORIFICE : 19 mm
   -HAUTEUR VALVE : 30 mm

Référence : FREESTYLE 21

Descriptif :
Traitement antiminéralisant AOA Racine aortique porcine entière

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ORIFICE : 21 mm
   -HAUTEUR VALVE : 32 mm

Référence : FREESTYLE 23

Descriptif :
Traitement antiminéralisant AOA Racine aortique porcine entière

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ORIFICE : 23 mm
   -HAUTEUR VALVE : 32 mm

Référence : FREESTYLE 25

Descriptif :
Traitement antiminéralisant AOA Racine aortique porcine entière

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ORIFICE : 25 mm
   -HAUTEUR VALVE : 34 mm

Référence : FREESTYLE 27

Descriptif :
Traitement antiminéralisant AOA Racine aortique porcine entière

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ORIFICE : 27 mm
   -HAUTEUR VALVE : 34 mm

Référence : FR 995 19

Descriptif :
Bioprothèse Freestyle® Références calibreurs Freestyle : F 799019

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 19 mm
   -TAILLE VALVE : 19 mm
   -HAUTEUR : 30 mm
   -HAUTEUR TISSU INTERNE : 3 mm

Référence : FR 995 21

Descriptif :
Bioprothèse Freestyle® Références calibreurs Freestyle : F 799021

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 21 mm
   -TAILLE VALVE : 21 mm
   -HAUTEUR : 32 mm
   -HAUTEUR TISSU INTERNE : 3 mm

Référence : FR 995 23

Descriptif :
Bioprothèse Freestyle® Références calibreurs Freestyle : F 799023

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 23 mm
   -TAILLE VALVE : 23 mm
   -HAUTEUR : 32 mm
   -HAUTEUR TISSU INTERNE : 3 mm

Référence : FR 995 25

Descriptif :
Bioprothèse Freestyle® Références calibreurs Freestyle : F 799025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 25 mm
   -TAILLE VALVE : 25 mm
   -HAUTEUR : 34 mm
   -HAUTEUR TISSU INTERNE : 3 mm

Référence : FR 995 27

Descriptif :
Bioprothèse Freestyle® Références calibreurs Freestyle : F 799027

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 27 mm
   -TAILLE VALVE : 27 mm
   -HAUTEUR : 34 mm
   -HAUTEUR TISSU INTERNE : 3 mm

Référence : FR 995 29

Descriptif :
Bioprothèse Freestyle® Références calibreurs Freestyle : F 799029

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 29 mm
   -TAILLE VALVE : 29 mm
   -HAUTEUR : 39 mm
   -HAUTEUR TISSU INTERNE : 3 mm

Référence : 995 MS 1901

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 19 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 19 mm

Référence : 995 MS 2101

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 21 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 21 mm

Référence : 995 MS 2301

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 23 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 23 mm

Référence : 995 MS 2501

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 25 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 25 mm

Référence : 995 MS 2701

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 27 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 27 mm

Référence : 995 MS 2901

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées modifiées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 29 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 29 mm

Référence : 995 CS 1901

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 19 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 19 mm

Référence : 995 CS 2101

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 21 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 21 mm

Référence : 995 CS 2301

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 23 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 23 mm

Référence : 995 CS 2501

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 25 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 25 mm

Référence : 995 CS 2701

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 27 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 27 mm

Référence : 995 CS 2901

Descriptif :
Bioprothèses Prestyled Freestyle™ prédécoupées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE VALVE : 29 mm
   -DIAMETRE EXTERNE : 29 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYESTER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
F7990 Set de calibreurs Freestyle® 7639 Manche d'implantation (pour calibreurs)  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 1406 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO PHOTO 2

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF