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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOPROTHESE MOSAIC

      Date de mise à jour : 27/06/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : BIOPROTHESE MOSAIC 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3217332 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe II 
N° Organisme notifié : TUV 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : MEDTRONIC INC (Minneapolis) 
2.6 Descriptif du dispositif :
Références catalogue : série 305 = valve aortique série 310 = valve mitrale  
2.7 Références catalogue :

Référence : 305 19

Descriptif :
Modèle aortique Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 19 mm
   -DIAMETRE VALVE : 19 mm
   -HAUTEUR VALVE : 13,5 mm

Référence : 305 21

Descriptif :
Modèle aortique Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 21 mm
   -DIAMETRE VALVE : 21 mm
   -HAUTEUR VALVE : 15 mm

Référence : 305 23

Descriptif :
Modèle aortique Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 23 mm
   -DIAMETRE VALVE : 23 mm
   -HAUTEUR VALVE : 16 mm

Référence : 305 25

Descriptif :
Modèle aortique Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 25 mm
   -DIAMETRE VALVE : 25 mm
   -HAUTEUR VALVE : 17,5 mm

Référence : 305 27

Descriptif :
Modèle aortique Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 27 mm
   -DIAMETRE VALVE : 27 mm
   -HAUTEUR VALVE : 18,5 mm

Référence : 305 29

Descriptif :
Modèle aortique Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 29 mm
   -DIAMETRE VALVE : 29 mm
   -HAUTEUR VALVE : 20 mm

Référence : 310 25

Descriptif :
Modèle mitrale Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 25 mm
   -DIAMETRE VALVE : 25 mm
   -HAUTEUR VALVE : 18 mm

Référence : 310 27

Descriptif :
Modèle mitrale Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR VALVE : 19 mm
   -DIAMETRE VALVE : 27 mm
   -TAILLE ANNEAU : 27 mm

Référence : 310 29

Descriptif :
Modèle mitrale Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -TAILLE ANNEAU : 29 mm
   -DIAMETRE VALVE : 29 mm
   -HAUTEUR VALVE : 20,5 mm

Référence : 310 31

Descriptif :
Modèle mitrale Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR VALVE : 22 mm
   -DIAMETRE VALVE : 31 mm
   -TAILLE ANNEAU : 31 mm

Référence : 310 33

Descriptif :
Modèle mitrale Fixation pour pression de la racine avec valvules fixées sous pression nulle Traitement antiminéralisant AOA

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR VALVE : 23 mm
   -DIAMETRE VALVE : 33 mm
   -TAILLE ANNEAU : 33 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ARMATURE PROTHESE - POLYMERE ACETAL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Calibreurs aortiques 7305 Calibreurs mitraux 7310 Prothèse composée d'une armature en polymère acétal. La valve est fixée dans une solution de glutaraldéhyde. Il est nécessaire de bien rincer la valve avant utilisation : 3 bains de solution saline - 2 minutes par bain.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 58 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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