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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE GASTRO-DUODENALE

      Date de mise à jour : 13/09/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ANSELL  
1.2 Adresse :

BP 78395
21-23 rue du Petit Albi
95805 CERGY PONTOISE Cedex  

Tél. : 01 34 24 52 52 
Fax : 01 30 30 21 38 
e-mail :  
Site : http://www.ansell.eu  
1.3 Correspondant matériovigilance : Melle TOURE Banel 
Tél. : 01 34 24 52 69 
Fax : 01 34 24 52 31 
e-mail : btoure@eu.ansell.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE NASOENTERALE ENFIT LESTEE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDE GASTRO-DUODENALE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : BIOSEARCH 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 114 7231

Descriptif :
Repères de longueur : 55 et 76 cm de l'extrémité distale Lest : Tungstène Tube : polyurethane radio-opaque Orifices latéraux : sur lest, évitant un risque de perforation en cas d'utilisation d'un guide Introduction avec guide métallique livré séparément Revêtement lubrifiant : sur lest et lumière interne, activé avec de l'eau Adapteur : luer verrouillable avec bouchon - Code couleur bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 109 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 8 CH
   -DIAMETRE INTERNE SONDE : 2 mm
   -POIDS LEST : 3 g
   -LONGUEUR GUIDE : 109 cm

Référence : 114 7229

Descriptif :
Repères de longueur : 55 et 76 cm de l'extrémité distale Lest : Tungstène Tube : polyurethane radio-opaque Orifices latéraux : 3 oeils latéraux Introduction avec guide métallique livré séparément Revêtement lubrifiant : sur lest et lumière interne, activé avec de l'eau Adapteur : luer verrouillable avec bouchon - Code couleur bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 109 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 12 CH
   -DIAMETRE INTERNE SONDE : 2,9 mm
   -POIDS LEST : 5 g
   -LONGUEUR GUIDE : 109 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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