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Votre recherche : PROLONGATEUR HAUTE PRESSION UU

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROLONGATEUR HAUTE PRESSION UU

		Date de mise à jour :	15/04/2024 09:12:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROLONGATEUR PERFUSION

2.2

Dénomination commerciale :

PROLONGATEUR HAUTE PRESSION UU

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54MA07

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

541900

N° Organisme notifié :

BSI, Numéro 2497

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1995

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La gamme de produit Merit est constituée de tubulures haute pression et de tubulures de surveillance de la pression. Les tubulures hautes pression (série HPF, HPT, HP5, HP9 et HPC) sont utilisées pour transporter les produits de contraste de l’injecteur mécanique jusqu’au cathéter. Les tubulures de surveillance de la pression (série PM) sont utilisées entre le collecteur et le transducteur pour transmettre le signal d’onde de pression. La tubulure haute pression est en polyuréthane, avec renfort de nylon ou en matériaux PVC et est prévue pour des pressions allant de 500PSI à 1 200PSI, selon la configuration du produit. La configuration d’assemblage des tubulures haute pression est variable par combinaison de l’une quelconque des deux options suivantes d’extrémités de tubulure : Luer mâle fixe, Luer femelle fixe, adaptateur Luer mâle rotatif ou non Luer. La tubulure de contrôle de pression est fabriquée en matériau PVC et n’a pas de pression nominale spécifique. Les lignes de tubulures de surveillance de la pression sont munies d’un embout Luer femelle ou mâle à l’extrémité proximale et d’un embout Luer mâle à l’extrémité de la tubulure. Les adaptateurs Luer mâles ne sont pas disponibles sur la tubulure de surveillance de la pression

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLYURETHANE
CONNECTEUR - POLYCARBONATE
JOINT - CAOUTCHOUC SILICONE
TUBULURE - PVC SANS DEHP

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker dans les conditions générales d’entrepôt. Les produits sont prévus pour une durée de conservation de trois (3) ans.
	Précautions particulières :
	se référer à la notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Angiographie
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 332 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 299 Ko
Autre Déclaration de conformité	Taille du fichier : 350 Ko
Autre Déclaration conformité suite	Taille du fichier : 3 Ko
Autre Déclaration conformité K04	Taille du fichier : 32 Ko
Autre Déclaration conformité K04 suite	Taille du fichier : 251 Ko
Autre Brochure tubing Merit Medical	Taille du fichier : 410 Ko
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