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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOTROL SYSTEM 2 PEDIATRIE

      Date de mise à jour : 21/09/2004 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POCHE COLOSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : BIOTROL SYSTEM 2 PEDIATRIE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : Classe I 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. BRAUN BIOTROL 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : F23435

Descriptif :
N° CE : BI 00009-96 Modèle : fermée Opaque Filtre intégré Poche en Saranex avec film intégré imperméable aux odeurs et voile de douceur Système accroche verrouillable en PE HD Support avec protection cutanée péristomiale et adhésif acrylique Poche de recueil solidaire avec voile de protection en microfibres non tissées Filtre intégré de charbon actif (poche opaque)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 30 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE POCHE : 35 mm

Référence : F23635

Descriptif :
N° CE : BI 00010-96 Modèle : fermée Transparente Poche en Saranex avec film intégré imperméable aux odeurs et voile de douceur Système accroche verrouillable en PE HD Support avec protection cutanée péristomiale et adhésif acrylique Poche de recueil solidaire avec voile de protection en microfibres non tissées Filtre intégré de charbon actif (poche opaque)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 30 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE POCHE : 35 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLYETHYLENE HAUTE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
COLOSTOMIE PEDIATRIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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