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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ROTICULATOR 55

      Date de mise à jour : 17/07/2015 10:25:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : ROTICULATOR 55 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : AUTO SUTURE 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : DR-55 3.5 T

Descriptif :
Instrument : usage unique, monobloc Chargeur : monobloc, code couleur Agrafes : compatible avec l'imagerie médicale, 2 tailles d'agrafes, se ferment en B majuscule Suture : double rangée d'agrafes en quinconce Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 19
   -DIAMETRE FIL : 0,23 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -LONGUEUR LIGNE SUTURE : 53 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm

Référence : DR-55 4.8 T

Descriptif :
Instrument : usage unique, monobloc Chargeur : monobloc, code couleur Agrafes : compatible avec l'imagerie médicale, 2 tailles d'agrafes, se ferment en B majuscule Suture : double rangée d'agrafes en quinconce Coloris : vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 19
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR LIGNE SUTURE : 53 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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