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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOTROL SYSTEM 2 SUPPORT

		Date de mise à jour :	21/09/2004 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

STOMIE SUPPORT POCHE

2.2

Dénomination commerciale :

BIOTROL SYSTEM 2 SUPPORT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

Classe I

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

B. BRAUN BIOTROL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : F24035 Descriptif : Support avec adhésif + protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 35 mm	Référence : F24050 Descriptif : Support avec adhésif + protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 50 mm
Référence : F24062 Descriptif : Support avec adhésif + protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 62 mm	Référence : F24075 Descriptif : Support avec adhésif + protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 75 mm
Référence : F24235 Descriptif : Support avec double protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 35 mm	Référence : F24250 Descriptif : Support avec double protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 50 mm
Référence : F24262 Descriptif : Support avec double protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 62 mm	Référence : F24275 Descriptif : Support avec double protecteur cutané Support avec surface adhésive pour fixation à la peau et gorge pour recevoir l'anneau de fixation de la poche 2 Disque protecteur péristomial en carboxyméthylcellulose, pectine, gélatine, polyisobuthylène Adhésif souple de maintien en tissu non tissé et masse acrylique hypoallergique Système accroche verrouillable réalisé en PE HD Anneau de verrouillage "lockring"2 Support : partie constitutive d'un système 2 pièces de recueil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE SUPPORT : 75 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
- CARBOXYMETHYLCELLULOSE DE SODIUM
- PECTINE
- GELATINE
- POLYISOBUTYLENE
ADHESIF - NONTISSE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

COLOSTOMIE
UROSTOMIE
ILEOSTOMIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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