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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOTROL ACTREEN

      Date de mise à jour : 21/09/2004 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET SONDAGE URINAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : BIOTROL ACTREEN 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : Classe I - G2S 980326 339 004 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. BRAUN BIOTROL 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : HO6210

Descriptif :
Modèle: homme Sonde en PVC lubrifiée raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 50 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6212

Descriptif :
Modèle : homme Sonde en PVC lubrifiée raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur 50 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6214

Descriptif :
Modèle : homme Sonde en PVC, lubrifiée, raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 50 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6216

Descriptif :
Modèle : homme Sonde en PVC, lubrifiée, raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 50 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6310

Descriptif :
Modèle : femme Sonde en PVC, lubrifiée, raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 25 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6312

Descriptif :
Modèle : femme Sonde en PVC, lubrifiée, raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 25 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6314

Descriptif :
Modèle : femme Sonde en PVC lubrifiée raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 14

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 25 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange

Référence : HO6316

Descriptif :
Modèle : femme Sonde en PVC lubrifiée raccordée à une poche de recueil des urines, graduée, d'une contenance de 1250 ml et munie d'un onglet de vidange Charrière CH 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 BOITE(S)

Constitution :
   -SONDE : En PVC Longueur : 25 cm 2 œils Lubrifiée à la paraffine officinale Sous gaine protectrice
   -POCHE DE RECUEIL : En PVC Valve anti-reflux Contenance 1250 ml Graduée de 50 à 1250 ml Onglet de vidange
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SONDAGE URINAIRE INTERMITTENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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